Lupkynis

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Voclosporin

Tilgjengelig fra:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-kode:

L04AD03

INN (International Name):

voclosporin

Terapeutisk gruppe:

immunsuppressive

Terapeutisk område:

Lupus Nephritis

Indikasjoner:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-09-15

Informasjon til brukeren

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LUPKYNIS 7,9 MG MYKE KAPSLER
VOKLOSPORIN
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Lupkynis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lupkynis
3.
Hvordan du bruker Lupkynis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lupkynis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LUPKYNIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lupkynis inneholder virkestoffet voklosporin. Det brukes til å
behandle voksne fra 18 år med
lupusnefritt (betennelse i nyren forårsaket av lupus).
Virkestoffet i Lupkynis er i en gruppe legemidler som kalles
kalsineurinhemmere, som kan brukes til å
kontrollere kroppens immunrespons (immunsuppressiva). Ved lupus
angriper immunsystemet
(kroppens naturlige forsvar) feilaktig deler av din egen kropp,
inkludert nyrene (lupusnefritt). Ved å
redusere immunsystemets reaksjon reduserer legemidlet betennelsen i
nyrene og minsker symptomer
som hevelse i bena, anklene og føttene, høyt blodtrykk, tretthet, og
forbedrer nyrefunksjonen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LUPKYNIS
BRUK IKKE LUPKYNIS
-
dersom du er allergisk overfor voklosporin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
leg

Preparatomtale

1
ANNEX I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lupkynis 7,9 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver myke kapsel inneholder 7,9 mg voklosporin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver myke kapsel inneholder 21,6 mg etanol og 28,7 mg sorbitol.
Lupkynis kan inneholde spormengder av soyalecitin, se pkt. 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk (kapsel)
Rosa/oransje ovale, myke kapsler som måler ca. 13 mm × 6 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Lupkynis er indisert i kombinasjon med mykofenolatmofetil for
behandling av voksne pasienter med
aktiv lupusnefritt (LN) klasse III, IV eller V (inkludert blandede
klasser III/V og IV/V).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Lupkynis skal startes og overvåkes av en lege med
erfaring i diagnostisering og
behandling av lupusnefritt.
Dosering
Den anbefalte dosen er 23,7 mg (tre 7,9 mg myke kapsler), to ganger
daglig.
Det anbefales at Lupkynis administreres så tett opptil en
12-timersplan som mulig, og med minst
8 timer mellom hver dose. Hvis man glemmer en dose, skal den tas så
snart som mulig innen 4 timer
etter den glemte dosen. Etter 4 timer skal den neste planlagte dosen
tas til den planlagte tiden. Den
neste dosen skal ikke dobles.
Lupkynis skal brukes i kombinasjon med mykofenolatmofetil.
Legen skal vurdere effekten av behandlingen etter minst 24 uker, og
foreta en egnet nytte-
/risikoanalyse for fortsatt behandling.
_Dosejustering basert på eGFR _
Det anbefales å fastsette en estimert baseline glomerulær
filtreringshastighet (eGFR) før behandlingen
med voklosporin starter, og vurdere annenhver uke den første
måneden, og deretter hver fjerde uke.
3
Dosejusteringer kreves for personer med bekreftet redusert eGFR (dvs.
to etterfølgende måli