Lunsumio

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

mosunetuzumab

Tilgjengelig fra:

Roche Registration GmbH

ATC-kode:

L01FX25

INN (International Name):

mosunetuzumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeutisk område:

Lymfom, follikulært

Indikasjoner:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-06-03

Informasjon til brukeren

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LUNSUMIO 1 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
LUNSUMIO 30 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
mosunetuzumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lunsumio er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lunsumio
3.
Hvordan Lunsumio gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lunsumio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LUNSUMIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lunsumio inneholder virkestoffet mosunetuzumab, som er en type
antistoff. Dette er et legemiddel
mot kreft. Det brukes for å behandle voksne som har en form for
blodkreft kalt follikulært lymfom
(FL).
Ved FL blir en type hvite blodceller kalt "B-celler", til kreftceller
(ondartede B-celler). De unormale
B-cellene fungerer ikke slik de skal. De vokser for raskt, og de
utkonkurrerer de normale B-cellene i
benmargen og i lymfeknutene som skal beskytte deg fra infeksjoner.
Lunsumio blir gitt til pasienter som tidligere har prøvd minst to
typer behandling mot FL, der kreften
enten ikke har respondert, eller den har kommet tilbake.
HVORDAN LUNSUMIO VIRKER:
Det aktive virkestoffet i Lunsumio, mosunetuzumab, er et monoklonalt
antistoff. Dette er en type
protein som binder seg til spesifikke mål i kroppen. I dette
tilfelle

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lunsumio 1 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Lunsumio 30 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lunsumio 1 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 1 mg mosunetuzumab i 1 ml, med en
konsentrasjon på 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 30 mg mosunetuzumab i 30 ml, med en
konsentrasjon på 1 mg/ml.
Mosunetuzumab er en full-lengde, isotype av humanisert anti-CD20/CD3
immunglobulin (Ig) G1 som
er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs væske, pH 5,8 og osmolalitet 240-333 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Lunsumio som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med residivert eller refraktært
follikulært lymfom (FL) som har fått minst to tidligere systemiske
behandlinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Lunsumio skal bare administreres under tilsyn av kvalifisert
helsepersonell med erfaring innen
kreftbehandling, i et miljø med tilstrekkelige medisinske ressurser
for behandling av alvorlige
reaksjoner, slik som cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) (se pkt. 4.4).
Dosering
_Profylakse og premedisinering _
Pasientene skal være godt hydrerte før behandling med Lunsumio.
Anbefalt premedisinering med tanke på CRS og infusjonsrelaterte
reaksjoner er vist i tabell 1.
3
TABELL 1
PREMEDISINERING TIL PASIENTER FØR INFUSJON MED LUNSUMIO
PASIENTER SOM TRENGER
PREMEDISINERING
PREMEDISINERING
ADMINISTRASJON
Syklus 1 og 2: alle pasienter
Syklus 3 og etterfølgende
sykluser: pasien