Lumykras

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

sotorasib

Tilgjengelig fra:

Amgen Europe BV

ATC-kode:

L01XX73

INN (International Name):

sotorasib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Indikasjoner:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-01-06

Informasjon til brukeren

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LUMYKRAS 120 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
sotorasib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva LUMYKRAS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker LUMYKRAS
3.
Hvordan du bruker LUMYKRAS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer LUMYKRAS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LUMYKRAS ER OG HVA DET BRUKES MOT
LUMYKRAS inneholder virkestoffet sotorasib og tilhører en gruppe
legemidler som kalles
antineoplastiske midler (kreftlegemidler).
LUMYKRAS brukes til å behandle voksne med en type lungekreft som
heter ikke-småcellet
lungekreft (NSCLC) når den er fremskreden og har spredt seg til andre
deler av kroppen.
LUMYKRAS brukes når tidligere behandlinger ikke var effektive med
hensyn til å stoppe
kreftveksten, og når kreftcellene har en genetisk endring som gjør
at de kan produsere en unormal
proteintype som kalles
_KRAS G12C._
Legen kommer til å teste kreftcellene for å se etter denne
endringen på forhånd, for å forsikre seg om at LUMYKRAS passer deg
for deg.
HVORDAN VIRKER LUMYKRAS?
Det unormale
_KRAS G12C_
-proteinet virker ved å hjelpe kreftce

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
LUMYKRAS 120 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett, filmdrasjert inneholder 120 mg sotorasib.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett, filmdrasjert inneholder 108 mg laktose (som
laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Gul, filmdrasjert tablett, avlang (7 mm × 16 mm), preget med «AMG»
på en side og «120» på motsatt
side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
LUMYKRAS er indisert som monoterapi for behandling av voksne med
avansert ikke-småcellet
lungekreft (NSCLC) med
_KRAS G12C_
-mutasjon og progresjon etter minst én tidligere linje med
systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med LUMYKRAS må initieres av lege med erfaring med bruk av
kreftlegemidler.
Tilstedeværelse av en
_KRAS G12C_
-mutasjon må bekreftes ved bruk av validert test, før oppstart av
LUMYKRAS-behandling.
Dosering
Anbefalt dose er 960 mg sotorasib (åtte tabletter på 120 mg) én
gang daglig, på samme tidspunkt hver
dag.
_Behandlingens varighet _
Behandling med LUMYKRAS bør fortsette så lenge pasienten ikke viser
tegn på sykdomsprogresjon
eller uakseptabel toksisitet.
_Glemte doser eller oppkast _
Hvis det har gått mindre enn 6 timer siden det planlagte
dosetidspunktet, skal pasienten ta dosen som
normalt. Hvis det har gått mer enn 6 timer fra det planlagte
dosetidspunktet, skal pasienten ikke ta
dosen. Behandlingen skal fortsette som forskrevet neste dag.
3
Hvis pasienten kaster opp etter å ha tatt LUMYKRAS, skal pasienten
ikke ta en ekstra dose samme
dag, og behandlingen skal fortsette som forskrevet neste dag.
_Doseendringer _
Dosering skal endres basert på LUMYKRAS-toksisitet.
Dosere