Lumoxiti
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
11-08-2021
Preparatomtale
(SPC)
11-08-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
11-08-2021
Aktiv ingrediens:
Moxetumomab pasudotox
Tilgjengelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
L01X
INN (International Name):
moxetumomab pasudotox
Terapeutisk gruppe:
Антинеопластични средства
Terapeutisk område:
Левкемия, космат килия
Indikasjoner:
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2021-02-08
Informasjon til brukeren
27
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LUMOXITI 1 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ И РАЗТВОР
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
моксетумомаб пазудотокс (moxetumomab pasudotox)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНАТ ДА ВИ ПРИЛАГАТ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на
Вас.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lumoxiti и за какво се
използва
2.
Какво трябва да зн
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lumoxiti 1 mg прах за концентрат и разтвор
за инфузионен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с прах за концентрат
съдържа 1 mg моксетумомаб пазудотокс
(moxetumomab
pasudotox).
Реконституирането с вода за инжекции
води до крайна концентрация на
моксетумомаб
пазудотокс 1 mg/ml във флакон.
Моксетумомаб пазудотокс се
произвежда в клетки на_ Escherichia coli_ чрез
рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат и разтвор за
инфузионен разтвор.
Прах за концентрат: бял до почти бял
лиофилизиран прах.
Разтвор (стабилизатор): безцветен до
бледожълт, бистър разтвор с pH 6,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Lumoxiti като монотерап
Les hele dokumentet
