Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
perflutrent
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrasztanyag
Az echokardiográfia
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. A Luminity egy ultrahang kontraszt fokozó szer használata azoknál a betegeknél, akiknél a nem-kontraszt echokardiográfia volt optimálisnak (optimálisnak tekinthető, jelezve, hogy legalább két, hat szegmensek a 4 - vagy 2-kamra kilátás a kamrai határon nem volt értékelhető), akik a feltételezett vagy bizonyított koszorúér-betegség, biztosítani opacification a szívüregek, javulás a bal kamrai endocardial határon körvonalazása mind pihenni, stressz.
Revision: 17
Felhatalmazott
2006-09-20
18 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LUMINITY 150 MIKROLITER/ML GÁZ ÉS OLDÓSZER INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ VALÓ DISZPERZIÓHOZ perflutren MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Luminity és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Luminity alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Luminity-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMINITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Luminity egy ultrahangos kontrasztanyag, amely hatóanyagként perflutrengázból álló mikrogömböket (apró buborékokat) tartalmaz. A Luminity kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható. Ez egy kontrasztanyag (gyógyszer, ami a képalkotó vizsgálatok során segít a belső szervi struktúrák láthatóvá tételében). A Luminity-t felnőtteknél használják, hogy tisztább képet kapjanak a szív üregeiről, különösen a bal kamráról az echokardiográfiás vizsgálatok (a szív ultrahangvizsgálata – egy diagnosztikai vizsgálat, amikor ultrahang segítségével képet készítenek a szívről) során. A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek gyanított vagy bizonyított koszorúér-betegségük van (a szívizmot ellátó vérerek elzáród Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Milliliterenként legfeljebb 6,4 × 10 9 perflutren-tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer (μm). Perflutrengáz-tartalma átlagosan 150 mikroliter (μl) milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: 2,679 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz Színtelen, egyenletesen tiszta vagy áttetsző folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Luminity egy olyan ultrahangkontraszt-fokozó anyag, melyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél a nem kontrasztos echokardiográfia nem volt megfelelő (nem megfelelőnek tekintendő akkor, ha a 4 vagy 2 üreget ábrázoló nézetben a ventricularis határ hat szegmenséből legalább kettő nem volt értékelhető) vagy akiknél bizonyított a koszorúér-betegség, illteve annak gyanúja áll fenn. Alkalmazásával lehetővé válik a szívüregek kontrasztanyaggal való feltöltése, és a balkamrai endocardialis határ rajzolatának élesebbé válása nyugalmi és stresszvizsgálatban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Luminity-t csak olyan szakképzett orvos alkalmazhatja, aki a kontraszt-echokardiográfia technikai kivitelezésében és értékelésében szaktudással rendelkezik, valamint cardiopulmonalis és túlérzékenységi reakciók esetére az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont). Adagolás _Intravénás bólusz injekció nemlineáris kontraszt-képalkotó technika alkalmazásával, nyugalmi és _ _stresszvizsgálatban: _ Az ajánlott adag 0,1-0,4 ml diszperzió többször ismételve, amelyet 3-5 ml, bóluszban adott, 0,9 Les hele dokumentet