Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Progesteronum
Besins Healthcare Ireland Ltd. Besins Healthcare Ireland Ltd.
G03DA04
Progesteronum
400 mg
emätinpuikko, kapseli, pehmeä
Resepti
progesteroni
Myyntilupa peruuntunut
2020-04-15
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LUGESTERON 300 MG EMÄTINPUIKKO, KAPSELI, PEHMEÄ LUGESTERON 400 MG EMÄTINPUIKKO, KAPSELI, PEHMEÄ mikrokiteinen progesteroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lugesteron on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lugesteron-valmistetta 3. Miten Lugesteron-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lugesteron-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LUGESTERON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Lugesteron 300 mg kapseli tai Lugesteron 400 mg kapseli (tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan Lugesteron-valmisteeksi). Lugesteron sisältää hormonia nimeltään progesteroni. MIHIN LUGESTERON-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lugesteron-valmistetta voidaan käyttää raskauden avustamiseen. RASKAUDEN AVUSTAMINEN Lugesteron-valmistetta käytetään avustamaan sellaisia hedelmällisyyshoitomenetelmiä, joissa käytetään sinun omia munasolujasi, kuten koeputkihedelmöitys (IVF). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LUGESTERON-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ LUGESTERON-VALMISTETTA jos olet Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lugesteron 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg mikronoitua progesteronia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 4 mg soijalesitiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emätinpuikko, kapseli, pehmeä Pitkänomainen kellertävä, pehmeä liivatekapseli (n. 2.5 cm x 0.9 cm), joka sisältää valkeaa öljysuspensiota. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lugesteron 400 mg on tarkoitettu naisille syklien luteaalivaiheen tueksi avusteisten lisääntymismenetelmien (Assisted Reproductive Technology, ART) käytön yhteydessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus VAIN EMÄTTIMEEN. Suositeltu annos on 300-600 mg/vrk kerran tai kahdesti vuorokaudessa otettuna annoksena. Hoito aloitetaan kolmannesta ovulaation jälkeisestä päivästä lähtien 9.–11. raskausviikolle tai kunnes vuoto alkaa. _ _ _Pediatriset potilaat _ Lugesteron 400 mg -valmisteen käyttöaihe ei ole asianmukainen pediatristen potilaiden hoitoon. _Iäkkäät _ Lugesteron 400 mg -valmisteen käyttöaihe ei ole asianmukainen iäkkäiden hoitoon. Antotapa Emättimeen Jokainen Lugesteron 400 mg -kapseli työnnetään syvälle emättimeen. Kerran päivässä annostelussa potilasta on kehotettava asettamaan kapseli emättimeen nukkumaan mennessä. 2 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Kolestaattinen ikterus Vaikea maksan vajaatoiminta Selvittämätön emätinverenvuoto Rintarauhasen tai sukupuolielinten syöpä Tromboflebiitti Tromboemboliset sairaudet Aivoverenvuoto Porfyria Pähkinä- ja soija-allergia 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Varoitukset: Ennen hoidon alkua ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana pitää tehdä täydellinen lääkärintutkimus. Lugesteron 400 mg -valmistetta saa käyttää ainoastaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Lugesteron 4 Les hele dokumentet