LUCENTIS 10 mg/mL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN

Land: Ecuador

Språk: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv ingrediens:

Ranibizumab 10.0 mg

Tilgjengelig fra:

NOVARTIS PHARMA A.G. [CH] SWITZERLAND

ATC-kode:

S01LA04SLY07912

Legemiddelform:

SOLUCION INYECTABLE

Sammensetning:

CADA mL DE SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN CONTIENE: RANIBIZUMAB??????????????????????????????? 10 mg

Administreringsrute:

[039] Intravítrea

Enheter i pakken:

CAJA X 1 VIAL X 3 mg/0.3 mL CAJA X 10 VIALES X 3 mg/0.3 mL C/U CAJA X 1 VIAL X 2.3 mg/0.23 mL + INSERTO CAJA X 10 VIALES X 2.3 mg/0.23 mL C/U + INSERTO CAJA X 1 BLISTER CON 1 JERINGA PRECARGADA DE 0.165 mL (1.65 mg DE RANIBIZUMAB) + INSERTO

Klasse:

Monofármaco

Resept typen:

Bajo receta médica

Produsert av:

VIAL: NOVARTIS PHARMA STEIN A.G. STEIN, SUIZA; JERINGA PRECARGADA: VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO. KG LANGENARGEN, ALEMANIA

Produkt oppsummering:

Descripcion forma farmaceutica: VIAL: SOLUCIÓN INYECTABLE ACUOSA, LIMPIDA A LIGERAMENTE OPALESCENTE, DE INCOLORA A AMARILLO CLARO (MENOR O IGUAL P7). JERINGA PRECARGADA: SOLUCIÓN LIMPIDA A LIGERAMENTE OPALESCENTE, DE COLOR NO MAS INTENSO QUE LA SOLUCIÓN DE REFERENCIA B7 (PH. EUR.), EN UNA JERINGA DE VIDRIO PRECARGADA DE UN SOLO USO CON TAPÓN DE ÉMBOLO DE GOMA GRIS Y CAPUCHON BLANCO A PRUEBA DE MANIPULACION.; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2°C-8°C (EN NEVERA); Datos modificacion: 2024-03-07 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ? CAMBIO EN EL ENSAYO DE CONTAMINACIÓN NO ESPECÍFICA DEL HOSPEDADOR ? REFORZAMIENTO DE LOS LÍMITES DE ACCIÓN DEL CONTROL EN PROCESO (IPC) PARA LA PRUEBA DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS (BET) ? REFORZAMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE SUSTANCIAS FARMACOLÓGICAS ? CAMBIO DE MÉTODO DE PRUEBA, DE UN MÉTODO INTERNO DETALLADO REGISTRADO AL MÉTODO COMPENDIAL CORRESPONDIENTE PARA LA OSMOLALIDAD DEL MÉTODO DE PRUEBA. 2019-11-02 10:31:40 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: .-NOTIFICACION POR ACTUALIZACION DEL METODO DE ESTERILIZACION DE LA AGUJA DE FILTRACION. DE 3.2.P.7 (7005404_P7_M_968_1) A 3.2.P.7 (7005404_P7_MB_968_2) 2021-02-12 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA: DISFUNCIÓN VISUAL DEBIDA A NEOVASCULARIZACIÓN COROIDEA (NVC), PARA PRESENTACIÓN VIAL Y JERINGA PRECARGADA. 2. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA: RETINOPATÍA DE LA PREMATURIDAD (RP) CON ZONA I (ETAPA 1+, 2+, 3 O 3+), ZONA II (ETAPA 3+) O RETINOPATÍA DE LA PREMATURIDAD POSTERIOR AGRESIVA, PARA PRESENTACIÓN VIAL. 3. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 4. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2021-04-08 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO PATRÓN DE REFERENCIA SECUNDARIO PARA LA SUSTANCIA ACTIVA RANIBIZUMAB. 2008-11-12 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL E INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2021-04-20 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO PARA LA JERINGA PRECARGADA. 2. ACTUALIZACIÓN METODOLOGÍA ANALÍTICA Y VALIDACIÓN. 3. ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO, CONTROLES EN PROCESO, CONTROLES DE PASOS CRÍTICOS Y PRODUCTOS INTERMEDIOS. 4. ACTUALIZACIÓN DE CONTROL DE MATERIALES. 2009-10-08 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL. 2011-04-13 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ELIMINACIÓN DE 2 PRESENTACIONES COMERCIALES Y DISMINUCIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL 2012-04-20 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO. 2015-04-08 10:31:40 -> - EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACION DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLOGICO - INCLUSIÓN DE DOS PRESENTACIONES COMERCIALES: CAJA X 1 VIAL X 2.3 MG/0.23 ML + INSERTO CAJA X 10 VIALES X 2.3 MG/0.23 ML C/U + INSERTO - INCLUSIÓN DE INSERTO DE LAS DOS PRESENTACIONES COMERCIALES YA REGISTRADAS: CAJA X 1 VIAL X 3 MG/0.3 ML + INSERTO CAJA X 10 VIALES X 3 MG/0.3 ML C/U + INSERTO 2021-04-26 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN Y VALIDACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA DE LA SUSTANCIA ACTIVA, DEBIDO A QUE SE MANTENDRÁ COMO PLANTA DE FABRICACIÓN ROCHE SINGAPORE TECHNICAL OPERATIONS PTE. LTD., SINGAPUR Y SE PROCEDE A DAR DE BAJA DEL REGISTRO A LA PLANTA DE GENENTECH INC., SOUTH SAN FRANCISCO, EE.UU. 2. ACTUALIZACIÓN EN LA SECCIÓN DE LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS DE LA SUSTANCIA ACTIVA CORRESPONDIENTES A LA PLANTA ROCHE SINGAPORE TECHNICAL OPERATIONS PTE. LTD., SINGAPUR. 2016-01-19 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR - AUMENTO DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL A: CAJA X 1 BLISTER CON 1 JERINGA PRECARGADA 0.165 ML (1.65 MG DE RANIBIZUMAB) + INSERTO. - ACTUALIZACIÓN DE ARTES DE ETIQUETAS POR INCLUSIÓN DEL CÓDIGO CUM. - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE FECHA DE 28/10/2014. VERSIÓN N.A. 2021-01-26 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN DE LAS SECCIONES 32P2 DESARROLLO FARMACÉUTICO Y 32P7 SISTEMA DE ENVASE CIERRE, CORRESPONDIENTES A LA PRESENTACIÓN JERINGA PRECARGADA. 2016-09-02 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PROCESOS IN HOUSE A OFICIAL PARA DETERMINAR TREHALOSA DIHIDRATO; POR INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL, CUATRO PRESENTACIONES CON AGUJA CON FILTRO; POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS. 2016-09-07 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. INCLUSIÓN DE CONDICIÓN DE CONSERVACIÓN AL VIAL: ANTES DE USAR, EL VIAL SIN ABRIR SE PUEDE CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (25 °C) DURANTE UN MÁXIMO DE 24 HORAS. 2. CAMBIO EN LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PROCESOS IN HOUSE A OFICIAL PARA DETERMINAR TREHALOSA DIHIDRATO. 3. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO VERSIÓN 2015-PSB/GLC-0766-S DEL 09 DE DICIEMBRE 2015. 4. INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 VIAL X 3 MG/0.3 ML + AGUJA CON FILTRO + INSERTO, CAJA X 10 VIALES X 3 MG/0.3 ML + AGUJA CON FILTRO + INSERTO, CAJA X 1 VIAL X 2.3 MG/0.23 ML + AGUJA CON FILTRO + INSERTO, CAJA X 10 VIALES X2.3 MG/0.23 ML + AGUJA CON FILTRO + INSERTO. 5. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIOS EFECTUADOS EN LA NORMATIVA APLICABLE VIGENTE, MISMOS QUE AFECTAN LA INFORMACIÓN DE LAS ETIQUETAS. LOTE: S0004A FECHA ELABORACIÓN: 08/JUL/2015 FECHA EXPIRACIÓN: 30/06/2018 CANTIDAD: 897.LOTE:S0004B FECHA ELABORACIÓN: 08/JUL/2015 FECHA EXPIRACIÓN: 30/06/2018 CANTIDAD: 1497 2016-11-25 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2019-08-12 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIOS A) EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA: INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS DE TRABAJO (WCB) N.º 572912. B) DE LA CONDICIÓN DE ALMACENAMIENTO DE LA SUSTANCIA ACTIVA DE ?-20 ° C A ?-30 ° C. C) MENORES EN EL PROCEDIMIENTO DE PRUEBA APROBADO PARA LA SUSTANCIA FARMACOLÓGICA (HPSEC Q12495) 2021-06-15 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02 POR CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN LA NUMERACIÓN QUE CONSTA EN LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DE LA PRESENTACIÓN DE JERINGA PRECARGADA DE: EISENBAHSTRASSE 2-4 880885 LANGENARGEN, ALEMANIA A EISENBAHSTRASSE 2-4 88085 LANGENARGEN, ALEMANIA. 2021-08-23 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN EN EL MÉTODO DE ANÁLISIS EMPLEADO PARA REALIZAR EL ENSAYO DE INTEGRIDAD DEL ENVASE POR PENETRACIÓN DE COLORANTE AZUL, PARA LA PRESENTACIÓN DE JERINGA PRECARGADA. 2022-06-14 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS POR: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA PARA LA PRESENTACIÓN DE JERINGA PRECARGADA. 2023-04-26 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN ACTUAL N/A DE FECHA 30-SEP-2020 A LA VERSIÓN PROPUESTA 2021-PSB/GLC-1255-S DE FECHA 28-FEB-2022. - ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE LA VERSIÓN ACTUAL CDS V.3.3 DE FECHA 30-SEP-2020 A LA VERSIÓN PROPUESTA CDS V.3.4 DE FECHA 28-FEB-2022 2023-10-03 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A LA ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO A LA VERSIÓN PROPUESTA 2021-PSB/GLC-1255-S DE FECHA 28-FEB-2022 EN LA SOLICITUD: 16927488202200000415P. PRESENTACIÓN: CAJA X 1 VIAL LOTE:  SEWX2 FECHA DE MANUFACTURA: 14/JUL/2021 FECHA VENCIMIENTO 30/JUN/2024 CANTIDAD: 122 UNIDADES PRESENTACIÓN: CAJA X 1 VIAL LOTE:  SJRY3 FECHA DE MANUFACTURA: 28/FEB/2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31/ENE/2026 CANTIDAD:394 UNIDADES 2024-01-07 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ? ADICIÓN DE UNA SEGUNDA LÍNEA DE LLENADO (LÍNEA 2) PARA LA FABRICACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE DE LUCENTIS DE 10 MG/ML. ? ACTUALIZACIÓN DE LOS CONTROLES DE FABRICACIÓN TOMANDO COMO BASE EL HISTORIAL DEL PRODUCTO Y LAS NORMAS ACTUALES DE LA PLANTA. ? SE CORRIGIÓ EL TAMAÑO DEL LOTE EN 3.2.P.3.2 PARA ADAPTARLO A LA INFORMACIÓN APROBADA EN EL APARTADO 3.2.P.3.5. ? ACTUALIZACIÓN DE LA RESPONSABILIDAD DE LAS PLANTAS DE ANÁLISIS DE CALIDAD Y ADICIÓN DE LA PLANTA DE LIBERACIÓN EN 3.2.P.3.1. 2024-01-07 10:31:40 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1) ADICIÓN DE PRODUCTOS MANIPULADOS EN LA MISMA SALA DE PRODUCCIÓN Y SALA DE LLENADO 2) DISEÑO ACTUALIZADO DEL ÁREA DE FABRICACIÓN 2020-12-15 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO A MÉTODOS FARMACOPEICOS DE LOS MÉTODOS LIMPIDEZ/OPALESCENCIA Y COLORACIÓN, ENDOTOXINA BACTERIANA DE LA SUSTANCIA ACTIVA. 2020-11-20 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA SUSTANCIA ACTIVA 2.- ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE PRUEBA LAL (SGTU-3406). 2024-03-28 20:44:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ? INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS DE TRABAJO (BCT) N.º 3339854 ? CAMBIO DE REDACCIÓN PARA EL NÚMERO DE CÓDIGO DE LA MATERIA PRIMA POLISORBATO 20 ? ACTUALIZACIÓN DE LA CONCENTRACIÓN DE MES EN EL AMORTIGUADOR DE ELUCIÓN ? INTRODUCCIÓN DEL NUEVO FORMATO DE NUMERACIÓN DE LOTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA 2020-04-22 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 300490290000000001 A 3002159000. 2020-04-21 10:31:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: -CAMBIO DE EMPACADOR SECUNDARIO DE NOVARTIS PHARMA STEIN A.G. A ALCON COUVREUR NV PARA LA PRESENTACIÓN DE JERINGA PRECARGADA. 2020-03-05 10:31:40 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: A ADICIÓN DE PRUEBA DE CARGA BIOLÓGICA A LA ESPECIFICACIÓN DE LIBERACIÓN DE LA SUSTANCIA MEDICAMENTOSA (DS). ELIMINACIÓN DE PARÁMETROS DE ESPECIFICACIÓN NO SIGNIFICATIVOS: ELIMINACIÓN DE LOS LÍMITES DE ACCIÓN NO RADICALES EN LA ESPECIFICACIÓN DE LIBERACIÓN DE DS. B PEQUEÑOS CAMBIOS EN LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS UTILIZADOS PARA LAS PRUEBAS DE LIBERACIÓN DE DS. C PEQUEÑOS CAMBIOS EN LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS UTILIZADOS PARA LA PRUEBA DE IPC DE FABRICACIÓN DE DS. DAPRETAR EL LÍMITE DE ACCIÓN PARA LA ESPECIFICACIÓN DE LA PRUEBA DE CARGA BIOLÓGICA IPC Y ELIMINAR LOS PARÁMETROS DE ESPECIFICACIÓN NO SIGNIFICATIVOS PARA LA PRUEBA DE CARGA BIOLÓGICA IPC: ELIMINACIÓN DE LOS LÍMITES DE ALERTA Y RECHAZO NO RELEVANTES DE LAS ESPECIFICACIONES ACTUALES DE LA CARGA BIOLÓGICA IPC. E IMPLEMENTAR EL NUEVO ESTÁNDAR DE REFERENCIA PRINCIPAL DE LUCENTIS FABV2902 AL 939419. F CAMBIO MENOR EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN PARA INYECCIÓN EN PRODUCTO FARMACÉUTICO DE JERINGA PRECARGADA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2008-04-15