Lorviqua

Land: Den europeiske union

Språk: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Lorlatinib

Tilgjengelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

L01ED05

INN (International Name):

lorlatinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutisk område:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Indikasjoner:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Produkt oppsummering:

Revision: 11

Autorisasjon status:

Volitatud

Autorisasjon dato:

2019-05-06

Informasjon til brukeren

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LORVIQUA 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LORVIQUA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
lorlatiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist
3.
Kuidas Lorviquat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lorviquat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LORVIQUA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LORVIQUA
Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi – ravimit, mida
kasutatakse kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks. Lorviqua kuulub
ravimite rühma, mis pärsivad
(inhibeerivad) ensüümi nimega anaplastiline lümfoomkinaas (ALK).
Lorviquat antakse ainult sellistele
patsientidele, kellel on muutus ALK geenis; vt allpool lõik „KUIDAS
LORVIQUA TOIMIB“.
MILLEKS LORVIQUAT KASUTATAKSE
Lorviquat kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähiga (teatud tüüpi
kopsuvähk) täiskasvanute raviks.
Seda kasutatakse siis, kui teie kopsuvähk:
-
on ALK-positiivne, mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga
geenis, mis toodab ensüümi
nimega ALK (anaplastilise lümfoomi kinaas); vt allpool lõik
„KUIDAS LORVIQUA TOIMIB“ ja
-
on kaug

Preparatomtale

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lorviqua 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lorviqua 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lorviqua 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,58 mg
laktoosmonohüdraati.
Lorviqua 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4,20 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Lorviqua 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroosa ümmargune, toimeainet kiiresti vabastav õhukese
polümeerikattega tablett, läbimõõduga
8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel
„25“ ja „LLN“.
Lorviqua 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumeroosa ovaalne, toimeainet kiiresti vabastav õhukese
polümeerikattega tablett, läbimõõduga
8,5 × 17 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel
küljel „LLN 100“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lorviqua monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomi kinaasi
suhtes positiivse
(ALK-positiivne) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
täiskasvanud patsientidele, keda
ei ole varem ALK inhibiitoriga ravitud.
Lorviqua monoteraapia on näidustatud ALK-positiivse kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi
raviks täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on progresseerunud
pärast:

esmavaliku ravi ALK türosiinikinaasi inhibiitorite (TKI) alektiniibi
või tseritiniibiga või