Lordestin 0,5 mg/ml Roztwór doustny

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Desloratadinum

Tilgjengelig fra:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kode:

R06AX27

INN (International Name):

Desloratadinum

Dosering :

0,5 mg/ml

Legemiddelform:

Roztwór doustny

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991195236; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991195229; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991195212

Autorisasjon status:

2019-09-30

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LORDESTIN, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Desloratadinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Lordestin, 0,5 mg/ml, roztwór doustny (dalej zwany jako
Lordestin) i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lordestin
3. Jak stosować Lordestin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lordestin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LORDESTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LORDESTIN
Lordestin zawiera desloratadynę, która jest lekiem
przeciwhistaminowym.
JAK DZIAŁA LORDESTIN
Lordestin jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje
senności. Ułatwia kontrolę reakcji
alergicznej oraz jej objawów.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ LORDESTIN
Lordestin łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa zapalenie błony
śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym
lub uczuleniem na roztocza
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia. Do
objawów należą: kichanie,
wodnista wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie
podniebienia oraz swędzenie,
zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Lordestin jest również stosowany w celu łagodzenia objawów
związanych z pokrzywką (stan skóry
wywołany uczuleniem). Objawy obejmują świąd skóry i pokrzywkę.

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lordestin, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny (w postaci 0,578
mg desloratadyny półsiarczanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 150 mg sorbitolu, ciekłego
(niekrystalizującego), 150 mg
glikolu propylenowego oraz 0,017 mg alkoholu benzylowego w 1 ml
roztworu doustnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór o smaku migdałowym, pH 3,0-3,8.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Lordestin jest wskazany do stosowania u dorosłych,
młodzieży i dzieci powyżej 1. roku
życia w celu łagodzenia objawów związanych z:
-
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1);
-
pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej _
Zalecana dawka produktu leczniczego Lordestin to 10 ml (5 mg) roztworu
doustnego raz na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Lekarz przepisujący produkt powinien zdawać sobie sprawę, że
większość przypadków zapalenia błony
śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana
zakażeniem (patrz punkt 4.4) i nie ma
danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej
nosa produktem leczniczym Lordestin.
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu
leczniczego Lordestin, roztwór doustny, raz
na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu leczniczego
Lordestin, roztwór doustny, raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Lordestin, roztwór
doustny, u dzieci w 1. roku życia. Nie ma dostępnych danych.
Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące skuteczności
desloratadyny u dzieci w wieku od 1. roku
życia do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty
4.8 i 5.1) jest ograniczone.
2
Okresowe ale