Loperamidklorid Tenshi 2 mg oralni liofilizat

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

loperamidklorid

Tilgjengelig fra:

Tenshi Kaizen B.V., Kingsfordweg 151, Amsterdam, Nizozemska

ATC-kode:

A07DA03

INN (International Name):

loperamidklorid

Legemiddelform:

oralni liofilizat

Sammensetning:

Urbroj: svaki oralni liofilizat sadrži 2 mg loperamidklorida

Resept typen:

bez recepta

Produsert av:

Laboratorios Cinfa S.A., Huarte-Pamplona, Navarra, ŠpanjolskaSanta S.A., Brasov, Rumunjska

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 6 oralnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-740116124-01]; 10 oralnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-740116124-02]; 12 oralnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-740116124-03] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

Autorisasjon dato:

2021-10-05

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LOPERAMIDKLORID TENSHI 2 MG ORALNI LIOFILIZAT
loperamidklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao liječnik,
ljekarnik ili medicinska sestra.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
- Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 2 dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Loperamidklorid Tenshi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Loperamidklorid Tenshi
3.
Kako uzimati Loperamidklorid Tenshi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Loperamidklorid Tenshi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LOPERAMIDKLORID TENSHI I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrži loperamidklorid koji pomaže u zaustavljanju
proljeva čineći stolicu čvršćom i manje
učestalom. Ovaj lijek koristi se za liječenje iznenadnih
kratkotrajnih (akutnih) napadaja proljeva u
odraslih i adolescenata starijih od 12 godina. OVAJ LIJEK SE NE SMIJE
KORISTITI DULJE OD 2 DANA BEZ
LIJEČNIČKOG SAVJETA I NADZORA.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 2 dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LOPERAMIDKLORID TENSHI
NEMOJTE UZIMATI LOPERAMIDKLORID TENSHI, AKO STE:
- bolesnici s poznatom preosjetljivošću na loperamidklorid ili neki
drugi sastojak lijeka (naveden u
dijelu 6);
- djeca mlađa od 2 godine;
- bolesnici s akutnom dizenterijom, koju karakterizira krv u stolici i
povišena tjelesna temperatura;
- bolesnici s akutnim ulceroznim kolitisom;
-
bolesnici
s
bakterijskim
enterokolitisom
uzrok

Preparatomtale

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Loperamidklorid Tenshi 2 mg oralni liofilizat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 mg loperamidklorida što odgovara 1,85 mg loperamida po oralnom
liofilizatu
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1,0 mg aspartama (E951)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni liofilizat.
Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete, s utisnutim slovom T na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje akutnog proljeva u odraslih i adolescenata u
dobi od 12 i više godina.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
U početku dva oralna liofilizata (4 mg), nakon čega slijedi 1 oralni
liofilizat (2 mg) nakon svake
tekuće stolice, najranije 1 sat nakon početne doze. Uobičajena doza
je 3- 4 oralna liofilizata (6 mg- 8
mg) dnevno; maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 6 oralnih
liofilizata (12 mg).
_Adolescenti od 12 godina i stariji _
U početku jedan oralni liofilizat (2 mg), nakon čega slijedi 1
oralni liofilizat (2 mg) nakon svake
tekuće stolice, najranije 1 sat nakon početne doze.
Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 4 oralna liofilizata (8 mg).
Maksimalno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom je 2
dana.
_Djeca_
Ovaj lijek nije namijenjen djeci u dobi od 2 do 12 godina.
_ _
_Starije osobe: _
Za starije osobe nije potrebno prilagođavanje doze.
_Oštećenje bubrega: _
Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega.
H A L M E D
28 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
_Oštećenje jetre: _
Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s
oštećenjem jetre, zbog smanjenog
metabolizma pri prvom prolasku ovaj lijek u takvih bolesnika treba
koristiti s oprezom (vidjeti dio
4.4).
Način primjene:
Oralni liofilizat treba staviti na jezik, gdje se otapa i može
progutati sa slinom. Za oralni liofilizat nije
potrebno unositi tekućinu.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Loperamidklorid je kontraindiciran u:

bolesnika s poznatom preosjetljivošću na loperami