Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Daiichi Sankyo Europe GmbH
B01
edoxaban
Antitrombotiska medel
Stroke; Venous Thromboembolism
Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack ( TIA). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE i vuxna.
Revision: 18
auktoriserad
2015-06-19
61 B. BIPACKSEDEL 62 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LIXIANA 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER LIXIANA 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER LIXIANA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER edoxaban LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lixiana är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lixiana 3. Hur du tar Lixiana 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lixiana ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LIXIANA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lixiana innehåller den aktiva substansen edoxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera aktiviteten hos faktor Xa, som är en viktig komponent vid levring av blodet. Lixiana används till vuxna för att: - FÖRHINDRA BLODPROPPAR I HJÄRNAN (stroke) OCH I ANDRA BLODKÄRL I KROPPEN om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och ytterligare minst en riskfaktor, t.ex. hjärtsvikt, tidigare slaganfall (stroke) eller högt blodtryck - BEHANDLA BLODPROPPAR I VENERNA I BENEN (djup ventrombos) OCH I BLODKÄRLEN I LUNGORNA (lungemboli) och för att FÖRHINDRA ATT BLODPROPPAR ÅTERKOMMER i blodkärlen i benen och/eller lungorna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LIXIANA TA INTE LIXIANA - om du är allergisk mot edoxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - o Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter Lixiana 30 mg filmdragerade tabletter Lixiana 60 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat). Lixiana 30 mg filmdragerade tabletter Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg edoxaban (som tosilat). Lixiana 60 mg filmdragerade tabletter Varje 60 mg filmdragerad tablett innehåller 60 mg edoxaban (som tosilat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter Orange, runda filmdragerade tabletter (6,7 mm i diameter) märkta med ”DSC L15”. Lixiana 30 mg filmdragerade tabletter Rosa, runda filmdragerade tabletter (8,5 mm i diameter) märkta med ”DSC L30”. Lixiana 60 mg filmdragerade tabletter Gula, runda filmdragerade tabletter (10,5 mm i diameter) märkta med ”DSC L60”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lixiana är avsett för profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke- valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA). Lixiana är avsett för behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), samt för profylax av recidiverande DVT och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 för hemodynamiskt instabila patienter med LE). 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Profylax av stroke och systemisk embolism _ Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen. Långtidsbehandling med edoxaban hos patienter med NVAF rekommenderas. _Behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) _ Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen efter initial användning av parenteralt antikoagulans i minst 5 dagar (se avsnitt 5.1). Edoxaban och initialt Les hele dokumentet