Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Írsko
S01GX02
očné použitie
int opu 1x4 ml
Nie je viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Levokabastín
int opu 1x4 ml
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-05-12
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06349-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LIVOSTIN 0,5 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY levokabastínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je LIVOSTIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIVOSTIN 3. Ako používať LIVOSTIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať LIVOSTIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIVOSTIN A NA ČO SA POUŽÍVA Očné suspenzné kvapky LIVOSTIN sa používajú na RÝCHLU A DLHOTRVAJÚCU ÚĽAVU PRI OČNÝCH ŤAŽKOSTIACH ako sú pálenie, sčervenanie, opuch a slzenie očí spojené s ALERGICKOU REAKCIOU na trávy, peľ, plesne, prach a iné látky. LIVOSTIN je určený dospelým a deťom vo veku od 6 rokov. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIVOSTIN NEPOUŽÍVAJTE LIVOSTIN - ak ste alergický na levokabastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať LIVOSTIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Les hele dokumentet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04466-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU LIVOSTIN 0,5 mg/ml očné suspenzné kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml očných suspenzných kvapiek obsahuje 0,54 mg levokabastínium-chloridu, čo zodpovedá 0,5 mg levokabastínu. Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml suspenzie obsahuje 0,295 mg benzalkónium-chloridu a 14,04 mg fosforečnanov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné suspenzné kvapky. Vzhľad lieku: sterilná biela mikrosuspenzia 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov na liečbu príznakov alergickej konjunktivitídy (klasická aj jarná konjunktivitída). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _DETI VEKU OD 6 ROKOV_ : obvyklá dávka je 1 kvapka očných suspenzných kvapiek LIVOSTIN do každého oka 2-krát denne. Podľa potreby možno dávku zvýšiť na 1 kvapku 3- až 4-krát za deň. Liečba má pokračovať až do zlepšenia príznakov. _DOSPELÍ:_ obvyklá dávka je 1 kvapka očných suspenzných kvapiek LIVOSTIN do každého oka 2-krát denne. Podľa potreby možno dávku zvýšiť na 1 kvapku 3- až 4-krát za deň. Liečba má pokračovať až do zlepšenia príznakov. _ _ _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť lieku LIVOSTIN u detí mladších ako 6 rokov nebola stanovená. Pacient má byť poučený o dodržaní primeranej vzdialenosti od oka, aby nedošlo ku kontaminácii fľašky. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na levokabastín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04466-Z1A 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Tak ako pri iných očných liekoch, ktoré obsahujú benzalkónium-chlorid, propylénglykol a estery, aj počas liečby očnými suspenznými kvapkami LIVOSTIN sa pacientom neodporúča nosiť mäkké (hydrofilné) kontaktné šošovky Les hele dokumentet