Libtayo

Land: Den europeiske union

Språk: spansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Cemiplimab

Tilgjengelig fra:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC-kode:

L01XC33

INN (International Name):

cemiplimab

Terapeutisk gruppe:

Agentes antineoplásicos

Terapeutisk område:

Carcinoma, célula escamosa

Indikasjoner:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Produkt oppsummering:

Revision: 15

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2019-06-28

Informasjon til brukeren

44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LIBTAYO 350 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
cemiplimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que
pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye
información sobre cómo comunicar
estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Es importante que lleve consigo durante el tratamiento la tarjeta de
información para el
paciente.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es LIBTAYO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren LIBTAYO
3.
Cómo usar LIBTAYO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de LIBTAYO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LIBTAYO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LIBTAYO es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo cemiplimab, que es un
anticuerpo monoclonal.
LIBTAYO se utiliza en adultos para tratar:
•
un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma cutáneo de células
escamosas (CCCE) avanzado
•
un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (CB) avanzado
para el que ha
recibido tratamiento con un inhibidor de la vía de señalización
Hedgehog y este tratamiento no
funcionó bien o no fue bien tolerado.
•
un tipo de cáncer de pulmón llamado carcinoma pulmonar no
microcítico (CPNM).
•
un tipo de cáncer llamado cáncer de cuello de útero que ha
empeorado durante o después de la
quimioterapia.
LIBTAYO se puede administrar en combinación con quimioterapia para el
CPNM. Es importante que
lea también los prospectos de la

Preparatomtale

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LIBTAYO 350 mg concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 50 mg de cemiplimab.
Cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml.
Cemiplimab se produce en cultivo de células en suspensión de ovario
de hámster chino (CHO)
mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a
amarillo pálido con un pH de 6,0 y
osmolalidad entre 300 y 360 mmol/kg. La solución puede contener
trazas de partículas de translúcidas
a blancas, en un vial para un solo uso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma cutáneo de células escamosas
LIBTAYO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con carcinoma
cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado
(CCCEm o CCCEla) que no son
candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.
Carcinoma basocelular
LIBTAYO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con carcinoma
basocelular localmente avanzado o metastásico (CBla o CBm) que ha
progresado o que no toleran un
inhibidor de la vía de señalización Hedgehog (IVH).
Carcinoma pulmonar no microcítico
LIBTAYO en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera
línea de pacientes adultos con
carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) que expresan PD-L1 (en ≥50
% de las células tumorales),
sin aberraciones en EGFR, ALK o ROS1, que tienen:
•
CPNM localm