Librela

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

bedinvetmab

Tilgjengelig fra:

Zoetis Belgium

ATC-kode:

QN02B

INN (International Name):

bedinvetmab

Terapeutisk gruppe:

hunder

Terapeutisk område:

analgetika

Indikasjoner:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-11-10

Informasjon til brukeren

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
LIBRELA 5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
LIBRELA 10 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
LIBRELA 15 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
LIBRELA 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
LIBRELA 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Librela 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
bedinvetmab
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFF:
Ett hetteglass à 1 ml inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30
mg bedinvetmab*
* Bedinvetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i
eggceller fra kinesisk hamster
(CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
4.
INDIKASJON(ER)
Til lindring av smerter forbundet med osteoartritt hos hund.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 12 måneder.
Skal ikke brukes til dyr som skal brukes til avl.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
6.
BIVIRKNINGER
Milde reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. hevelse og varme) kan
ses i mindre vanlige tilfeller.
18
Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert svært sjelden. I tilfelle
overfølsomhetsreaksjoner, skal det gis
egnet symptomatisk behandling.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 beh

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Librela 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Ett hetteglass à 1 ml inneholder:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i eggceller fra
kinesisk hamster (CHO-celler) ved
rekombinant teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar til svakt opaliserende oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til lindring av smerter forbundet med osteoartritt hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 12 måneder.
Skal ikke brukes til dyr som skal brukes til avl.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Bruk av dette veterinærpreparatet kan utløse forbigående eller
vedvarende antistoffer mot virkestoffet.
Det er uvanlig at slike antistoffer oppstår, og de har enten ingen
effekt eller kan medføre redusert
effekt hos dyr som tidligere har respondert på behandling.
3
Dersom ingen eller begrenset behandlingsrespons observeres innen én
måned etter første dosering, kan
bedre respons observeres etter tilførsel av en andre dose én måned
senere. Dersom dyret ikke viser
bedre respons etter den andre dosen, skal veterinæren overveie
alternative behandlingsformer.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ingen.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan oppstå ved
utilsiktet selvinjeksjon. G