LEVOFLOXACINA ACTAVIS 5 mg/ml

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

LEVOFLOXACINUM

Tilgjengelig fra:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

ATC-kode:

J01MA12

INN (International Name):

LEVOFLOXACINUM

Dosering :

5mg/ml

Legemiddelform:

SOL. PERF.

Resept typen:

PR

Produsert av:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Terapeutisk gruppe:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Produkt oppsummering:

10922/2018/06 Cutie cu 20 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.; 10922/2018/05 Cutie cu 5 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.; 10922/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.; 10922/2018/03 Cutie cu 20 flac. din sticla x 50 ml sol. perf.; 10922/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla x 50 ml sol. perf.; 10922/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 50 ml sol. perf.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10922/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1` _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVOFLOXACINĂ ACTAVIS 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Levofloxacină
Actavis soluție perfuzabilă
3.
Cum se administrează Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE LEVOFLOXACINĂ ACTAVIS SOLUȚIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Levofloxacină Actavis soluție
perfuzabilă. Levofloxacină Actavis
soluție perfuzabilă conţine o substanţă numită levofloxacină.
Aceasta aparţine unei clase de
medicamente denumite antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic
‘chinolonic’. Ea acţionează prin
eliminarea bacteriilor care cauzează infecţii în organismul
dumneavoastră.
LEVOFLOXACINĂ ACTAVIS
SOLUȚIE PERFUZABILĂ POATE FI UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIILOR:
-
Plămânilor, la persoanele cu pneumonie
-
Tractului urinar, incluzând rinichii şi vezica urinară;
-
Prostatei, când aveţi o infecţie de lungă durată;
-
Pielii şi ţesuturilor de sub piele, incluzând muşchii. Acestea
sunt numite uneori „ţesuturi moi�

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10922/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levofloxacină Actavis 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg (sub
formă de levofloxacină hemihidrat).
Fiecare flacon de 50 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină
250 mg (sub formă de levofloxacină
hemihidrat).
Fiecare flacon de 100 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină
500 mg (sub formă de
levofloxacină hemihidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,15 mmol (3,54 mg)
(sub formă de clorură de sodiu).
50 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 7,70 mmol (177,10 mg) (sub
formă de clorură de sodiu).
100 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 15,40 mmol (354,20 mg) (sub
formă de clorură de sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, de culoare galben-verzui, lipsită de particule
vizibile.
pH: 4,5-5,1
Osmolaritate: 290 mOsmol/kg ± 5 %
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levofloxacină Actavis soluţie perfuzabilă este indicat pentru
tratamentul următoarelor infecţii la adulţi
(vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi/Infecţii
complicate ale pielii și structurii
acesteia
În cazul infecţiilor menţionate mai sus, Levofloxacină Actavis se
va utiliza doar dacă alți agenţi
bacterieni recomandaţi în mod normal în tratamentul acestor
infecții nu sunt consideraţi ca fiind
adecvaţi.

Pielonefrită acută şi infecţii complicate ale tractului urinar
(vezi pct. 4.4)

Prostatită bacteriană cronică
2

Pneumonie dobândită în comunitate
_ _

Antrax prin inhalare: profilaxie post-expunere şi tratament curativ
(vezi pct. 4.4)
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la
utiliz