Levobupivacaïne Altan Pharma 2,5 mg/ml inj./inf. opl. epidur./i.thec. amp.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Levobupivacaïnehydrochloride 2,816 mg/ml - Eq. Levobupivacaïne 2,5 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Altan Pharma Ltd.

ATC-kode:

N01BB10

INN (International Name):

Levobupivacaine Hydrochloride

Dosering :

2,5 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie/infusie

Sammensetning:

Levobupivacaïnehydrochloride 2.816 mg/ml

Administreringsrute:

Epiduraal gebruik; Intrathecaal gebruik; Infiltratie

Terapeutisk område:

Levobupivacaine

Produkt oppsummering:

CTI-code: 537253-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537253-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2018-12-11

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
LEVOBUPIVACAÏNE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml niet gebruiken of
moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml behoort tot een groep
geneesmiddelen die
lokale anesthetica worden genoemd. Dit type geneesmiddelen wordt
gebruikt om een deel van het
lichaam te verdoven of pijnvrij te maken.
VOLWASSENEN:
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml wordt gebruikt als een lokaal
anestheticum om
delen van het lichaam te verdoven voorafgaand aan een grote
chirurgische ingreep (bijvoorbeeld als
epidurale voor een keizersnede) en kleine chirurgische ingrepen (zoals
aan het oog en de mond).
Het wordt ook gebruikt voor pijnverlichting:
•
Na een grote chirurgische ingreep
•
Tijdens de bevalling
KINDEREN:
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml kan ook gebruikt worden bij
kinderen om
delen van het lichaam te verdoven voorafgaand aan een chirurgische
ingreep en voor pijnverlichting
na een kleine chirurgische ingreep, zoals het herstel van een
liesbreuk.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml is niet getest bij kinderen
jo

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 2,5 mg levobupivacaïne (onder de vorm van
hydrochloride).
Elke ampul van 10 ml bevat 25 mg levobupivacaïne (onder de vorm van
hydrochloride).
Hulpstoffen: 3,5 mg/ml natrium per ampul.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 4,0 - 6,5
Osmolaliteit: 261 - 319 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
_Anesthesie tijdens chirurgische ingrepen_

Grote, bijvoorbeeld epiduraal (waaronder keizersnede), intrathecaal,
perifere
zenuwblokkade.

Kleine, bijvoorbeeld lokale infiltratie, peribulbaire blokkade bij
oogheelkundige
chirurgie.
_Pijnbestrijding_

Continue epidurale infusie, enkelvoudige of meervoudige epidurale
bolus voor
pijnbestrijding, met name postoperatieve pijn en analgesie bij weeën.
Pediatrische patiënten
Analgesie (ilioinguinale/iliohypogastrische blokkades)
Er zijn geen gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten jonger
dan 6 maanden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Levobupivacaïne mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht
van, een arts die de
nodige opleiding en ervaring heeft.
De tabel hieronder is een doseringshandleiding voor de meer algemeen
gebruikte blokkades.
Voor analgesie (bijvoorbeeld epidurale toediening voor
pijnbestrijding) worden de laagste
doses en concentraties aanbevolen. Indien een diepere of langere
anesthesie nodig is met
volledige motorische blokkade (d.w.z. epidurale of peribulbaire
blokkade) kunnen de hoogste
concentraties worden gebruikt. Zorgvuldige aspiratie moet vóór en
tijdens de injectie worden
herhaald om intravasculaire injectie te voorkomen.
Er is beperkte ervaring met betrekking tot de veiligheid bij
behandeling met levobupivacaïne
gedurende periodes langer dan 24 uur. Om het risico van ernstige
neurolo