LEVETIRACETAM POLIPHARMA 750mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

LEVETIRACETAMUM

Tilgjengelig fra:

POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.

ATC-kode:

N03AX14

INN (International Name):

LEVETIRACETAMUM

Dosering :

750mg

Legemiddelform:

COMPR. FILM.

Resept typen:

PRF

Produsert av:

SYNTHON BV

Terapeutisk gruppe:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6035/2013/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVETIRACETAM POLIPHARMA 750 MG COMPRIMATE FILMATE
Levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este LEVETIRACETAM POLIPHARMA 750 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LEVETIRACETAM POLIPHARMA
750 mg
3.
Cum să luaţi LEVETIRACETAM POLIPHARMA 750 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează LEVETIRACETAM POLIPHARMA 750 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM POLIPHARMA 750 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LEVETIRACETAM POLIPHARMA 750 mg comprimate filmate este un medicament
antiepileptic (un
medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
LEVETIRACETAM POLIPHARMA 750 mg comprimate filmate este utilizat:
- ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără
generalizare secundară, nou
diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.
- ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru
a trata:
• crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare la
pacienți începând cu vârsta de 1 lună.
• crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică
juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.
• crizele tonico-clon

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6035/2013/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LEVETIRACETAM POLIPHARMA 750 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 0,31 mg galben amurg FCF (E110)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă oblongă, biconvexe, culoare portocalie,
prevăzute cu linie mediană pe ambele
feţe şi marcate cu ,,L9TT și 750” pe una din feţe. Comprimatul
poate fi divizat în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levetiracetam este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor
convulsive parţiale, cu sau fără generalizare
secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând
cu vârsta de 16 ani.
Levetiracetam este indicat ca terapie adjuvantă:
•
în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţi
epileptici adulţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună.
•
în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu epilepsie
mioclonică juvenilă, adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
•
în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate, la
pacienţi cu epilepsie generalizată
idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
•
_Monoterapie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani _
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de
două ori pe zi şi trebuie crescută
după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg
de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul
clinic, doza poate fi ulterior mărită cu 250 mg de două ori pe zi
la fiecare două săptămâni până la o
doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi.
2
•
_Terapie adjuvantă la a