LEVETIRACETAM NORMON 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

LEVETIRACETAM

Tilgjengelig fra:

LABORATORIOS NORMON S.A.

ATC-kode:

N03AX14

INN (International Name):

LEVETIRACETAM

Dosering :

1000 mg

Legemiddelform:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensetning:

LEVETIRACETAM 10 mg

Administreringsrute:

VÍA INTRAVENOSA

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Levetiracetam

Produkt oppsummering:

LEVETIRACETAM NORMON 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 20 bolsas de 1000 mg/100 ml Autorizado 09/05/2014 Comercializado

Autorisasjon status:

Anulado

Autorisasjon dato:

2014-05-09

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEVETIRACETAM NORMON 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Levetiracetam NORMON y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saberantes de empezar ausar Levetiracetam NORMON.
3.
Cómo usar Levetiracetam NORMON.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Levetiracetam NORMON.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam
es
un
medicamento
antiepiléptico
(un
medicamento
para
el
tratamiento
de
crisis
en
epilepsia).
Levetiracetam se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en
adultos y adolescentes de 16 años de
edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar
las crisis de inicio parcial con o
sin generalización secundaria,

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
o
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes y niños a partir de 4
años de edad,
o
las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años
con epilepsia mioclónica
juvenil,
o
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y
adolescentes a partir de 12 años
de edad con epilepsia idiopática generalizada.
Levetiracetam es una alternativa para pacientes en los que la
administración oral no es temporalmente
viable.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USA

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam NORMON 5 mg/ml solución para perfusión
Levetiracetam NORMON 10 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Levetiracetam NORMON 5 mg/ml solución para perfusión:
Cada mililitro contiene 5 mg de levetiracetam.
Cada bolsa de 100 ml contiene 500 mg de levetiracetam .
Excipientes con efecto conocido : Cloruro de sodio, acetato de sodio
(contiene 368,7 mg de sodio por
bolsa) .
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Levetiracetam NORMON 10 mg/ml solución para perfusión :
Cada mililitro contiene 10 mg de levetiracetam.
Cada bolsa de 100 ml contiene 1000 mg de levetiracetam .
Excipientes con efecto conocido : Cloruro de sodio, acetato de sodio
(contiene 341,15 mg de sodio por
bolsa) .
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es transparente incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las
crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de
edad o mayores con un nuevo
diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam está indicado como terapia concomitante:

En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes y en niños mayores de 4 años con epilepsia.

En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia
Mioclónica Juvenil.
En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes mayores de
12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática. Levetiracetam
solución para perfusión es una alternativa
para pacientes en los que la administración oral no es viable
temporalmente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años_
La dosis inicial