Levetiracetam Desitin 500 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

levetiracetamum

Tilgjengelig fra:

Desitin Pharma GmbH

ATC-kode:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetamum

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

levetiracetamum 500 mg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 18.11 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Antiepileptikum

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2012-08-05

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Levetiracetam DESITIN® Infusionskonzentrat
Desitin
Zusammensetzung
Wirkstoff: Levetiracetam.
Hilfsstoffe: Natriumacetat Trihydrat, Natriumchlorid, Eisessig, Wasser
für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ampulle mit Infusionskonzentrat zu 500 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat ist indiziert zur
Monotherapie bei der Behandlung von
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab 16 Jahren mit
Epilepsie.
Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat ist indiziert zur
Zusatzbehandlung von
– partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab 16 Jahren mit
Epilepsie;
– myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 16 Jahren mit juveniler
myoklonischer Epilepsie;
– primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten
ab 16 Jahren mit idiopathischer
generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat ist eine kurzfristige
Alternative für Patienten, bei denen
eine orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie mit Levetiracetam DESITIN kann entweder durch
intravenöse oder orale
Verabreichung initiiert werden. Der Wechsel von oral zu intravenös
bzw. umgekehrt kann direkt
ohne Titration vorgenommen werden, wobei die Tagesdosis und die
Häufigkeit der Anwendung
beibehalten werden sollten.
Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat ist nur für die
intravenöse Anwendung vorgesehen. Die
Verabreichung erfolgt nach Verdünnung als intravenöse Infusion über
15 Minuten (siehe «Sonstige
Hinweise»/«Hinweise für die Handhabung»).
Es liegen aus den aktuellen Studien keine Erfahrungen mit der
intravenösen Anwendung von
Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
Die nachfolgenden Angaben stammen daher überwiegend aus den
klinischen Studien mit der oralen
galenischen Formulierung.
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Monotherapie
Die Behandlung sollte mit 2× 250 mg/Tag gestartet