Levetiracetam AMETAS 250 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Levetiracetam

Tilgjengelig fra:

AMETAS medical GmbH (8178134)

Dosering :

250 mg

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 250 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2021-11-25

Informasjon til brukeren

Anlage
3
zum
Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204671.00.00
Wortlaut
der
fiir die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation:
Information
fiir Patienten
Levetiracetam AMETAS 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam AMETAS
500
mg Filmtabletten
Levetiracetam AMETAS 750
mg
Filmtabletten
Levetiracetam AMETAS
1000
mg Filmtabletten
Levetiracetam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf"altig
durch,
bevor Sie
oder
Ihr
Kind
mit
der
Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen,
denn
sie enthalt wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater
nochmals lesen.
•
W enn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Thren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Thnen personlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
W enn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Thren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt auch fiir Nebenwirk:ungen, die nicht
in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was
in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was
ist Levetiracetam
AMET
AS
und
wofur wird es angewendet?
2.
Was
sollten Sie vor der Einnahme
von
Levetiracetam
AMET
AS beachten?
3.
Wie
ist Levetiracetam AMETAS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind moglich?
5.
W ie ist Levetiracetam
AMET
AS aufzubewahren?
6.
Inhalt
der
Packung
und
weitere Informationen
1.
Was
ist Levetiracetam AMETAS
und
wofiir
wird
es
angewendet?
Levetiracetam ist
ein
Antiepileptikum (
ein
Arzneimittel zur Behandlung
von
Anfi:illen bei
Epilepsie
).
Levetiracetam AMETAS
wird
angewendet
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie
), zur Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Eiwachsenen
und
Jugendlichen ab einem Alter
von
16
Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist
eine Erkrankung, bei der
die Patienten wiederholte Anfalle haben. Levetiracetam
wird
bei der
Art
von Epilepsie
angewendet,
bei
der die Anfalle zuniichst
nur
eine Seite des Geh

Preparatomtale

Anlage
1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204671.00.00
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
n:L.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam AMET
AS 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthalt 250
mg
Levetiracetam.
Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, kapself6nnige Tabletten (12,7 x
_5,9 _
mm) mit einer tiefen Bruchkerbe
auf
einer Seite.
Die Tabletten konnen in gleiche Halfte geteilt werden.
·
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leve~iracetam
AMETAS ist zur Monotherapie partieller Anfiille mit oder ohne
sekundare
Generalisierung bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab
16
Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam AMET
AS ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfalle mit oder ohne sekundare Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindem und Sauglingen ab 1 Monat mit Epilepsie,
•
myoklonischer Anfiille bei Eiwachsenen und Jugendlichen ab
12
Jahren mitjuveniler
myoklonischer Epilepsie,
•
primar generalisierter tonisch-klonischer Anfalle bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab
12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
6
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Partielle Anfli,/le _
Die empfohlene Dosierung fiir eine Monotherapie (ab
16
Jahren) ist dieselbe wie fiir eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
_Aile _
_Indikationen _
_Erwachsene _
P-;
_18 _
_Jahn:) _
_und _
_Jugendliche (12 bis _
_17 _
_Jahre) _
_ab _
_50 _
_kg _
_Korpergewicht _
Die therapeutische Initialdosis betragt zweimal taglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem
ersten Behandlungstag begonnen werden. Basierend
auf
der Beurteilung des Arztes beziiglich einer
Verringerung von Anfallen gegeniiber moglichen Nebenwirkungen kann
allerdings auch eine
geringere Initialdosis von 250
mg
zweimal taglich angewendet werden. Diese kann nach zwei
W ochen
auf
500 mg zweimal taglich erhOht werden.
Je nach klinischem Ansprechen
und
Vertraglichkeit ka