Levaveto 750 mg/g pdr. voor drinkwater

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Levamisolhydrochloride 884 mg/g - Eq. Levamisol 750 mg/g

Tilgjengelig fra:

V.M.D. SA-NV

ATC-kode:

QP52AE01

INN (International Name):

Levamisole Hydrochloride

Dosering :

750 mg/g

Legemiddelform:

Poeder voor gebruik in drinkwater

Sammensetning:

Levamisolhydrochloride 884 mg/g

Administreringsrute:

Toediening in het drinkwater

Terapeutisk gruppe:

varken

Terapeutisk område:

Levamisole

Produkt oppsummering:

CTI-code: 534560-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4134789 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534560-02 - De grootte van de verpakking: 1000 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534560-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2018-09-26

Informasjon til brukeren

Bijsluiter – NL Versie
LEVAVETO 750 MG/G
BIJSLUITER
LEVAVETO 750 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Levaveto 750 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Levamisolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levamisolhydrochloride
884 mg,
overeenkomend met 750 mg levamisol
HULPSTOFFEN:
- Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat - Lactose monohydraat
Fijn, wit, homogeen poeder.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van infecties door
_Ascaris suum_
(L3, L4, L5 en volwassen stadium).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaand braken en speekselen werden vaak gemeld in
literatuurstudies na orale behandeling met
levamisol. Tijdens de product specifieke studies werd na behandeling
een geïsoleerd geval van braken
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Bijsluiter – NL Versie
LEVAVETO 750 MG/G
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem,
welke gevonden kunnen worden
op d

Preparatomtale

SKP– NL Versie
LEVAVETO 750 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Levaveto 750 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levamisolhydrochloride
884 mg,
overeenkomend met 750 mg levamisol
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater.
Fijn, wit, homogeen poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van infecties door
_Ascaris suum_
(L3, L4, L5 en volwassen stadium).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de
ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de
behandeling:
- herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een
langere periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat
(indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica
moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte testen. Wanneer het resultaat van de testen
duidelijk wijst op resistentie
tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een
andere groep met een ander
werkingsmechanisme worden toegediend.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Nauwkeurige dosering is van fundamenteel belang aangezien de
therapeutische index van levamisol
laag is.
SKP– NL Versie
LEVAVETO 750 MG/G
Wegens gebrek aan gegevens, mag het diergeneesmiddel niet aan varkens
jonger dan 10 weken
worden toegediend.
Aangezien het diergeneesmiddel