Levact 2,5 mg/ml

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Pharmaand GmbH, Rakúsko

ATC-kode:

L01AA09

Administreringsrute:

intravenózne použitie

Enheter i pakken:

plc ifc 5x25 mg (liek.inj.skl.hnedá); plc ifc 10x25 mg (liek.inj.skl.hnedá); plc ifc 20x25 mg (liek.inj.skl.hnedá); plc ifc 5x100 mg (liek.inj.skl.hnedá)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutisk område:

Bendamustín

Produkt oppsummering:

plc ifo 5x100 mg (liek.inj.skl.hnedá); plc ifo 20x25 mg (liek.inj.skl.hnedá); plc ifo 10x25 mg (liek.inj.skl.hnedá); plc ifo 5x25 mg (liek.inj.skl.hnedá)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2011-06-27

Informasjon til brukeren

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04982-Z1A
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
LEVACT 2,5 MG/ML
prášok na na koncentrát na infúzny roztok
bendamustínium-chlorid
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levact a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levact
3.
Ako používať Levact
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levact
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVACT A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Levact je liek používaný na liečbu určitých typov rakoviny
(cytotoxický liek).
Levact sa používa samotný (monoterapia) alebo v kombinácii s iným
liekom na liečbu nasledujúcich
foriem rakoviny:
-
chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, ak pre vás nie je
vhodná kombinovaná
fludarabínová chemoterapia,
-
nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba
krátkodobo na predchádzajúcu
liečbu rituximabom,
-
mnohopočetné myelómy v prípadoch, kde chemoterapia vysokými
dávkami talidomidu alebo
bortezomibu pri autológnej transplantácii kmeňových buniek pre
Vás nie je vhodná liečba.
2.
ČO POTREBUJETE
VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO
POUŽIJETE LEVACT
NEPOUŽÍVAJTE LEVACT
-
ak ste alergický na liečivo bendamustínium-chlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6);
-
počas dojčenia, ak je v čase dojčenia nevyhnutná liečba
Levactom, musíte dojčenie ukončiť.
(pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť);
-
ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene (poškodenie
funkčných buniek pečene);
-
ak sa u vás prejavuje žltnutie pokožky alebo očných bielkov
spôsobené problémami s pečeňou
alebo krvou (žltačka);
-
ak trpíte závažne narušenou funkciou kostnej drene (útlm kostnej
drene) a závažnými zmenami
počtu bielych krviniek a doštičiek v krvi;
-
ak ste mali rozsiahlejšiu chirurgickú operáciu menej ako 30 dní
pred začiatkom liečby;
-
ak máte infekciu, predovšetkým spojenú so znížením počtu
bielych krvi

Preparatomtale

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04982-Z1A
1
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levact 2,5 mg/ml
prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustínium-chloridu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustínium-chloridu.
1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg
bendamustínium-chloridu, ako je popísané v časti
6.6.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Biely mikrokryštalický prášok
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Liečba prvej línie chronickej lymfocytickej leukémie (v štádiu B
alebo C podľa Bineta) u pacientov,
pre ktorých nie je vhodná kombinovaná chemoterapia fludarabínom.
Indolentné nehodgkinovské lymfómy ako monoterapia u pacientov s
progredujúcim ochorením počas
alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom
zahŕňajúcim rituximab.
Liečba prvej línie mnohopočetných myelómov (progredujúcich v
štádiu II alebo v štádiu III podľa
Durie-Salmon) v kombinácii s prednizónom u pacientov starších ako
65 rokov, ktorí nespĺňajú kritériá
na transplantáciu autológnych kmeňových buniek a ktorí mali v
čase diagnózy klinickú neuropatiu,
vylučujúcu použitie terapie talidomidom alebo bortezomibom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
Monoterapia chronickej lymfocytickej leukémie
100 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² plochy tela v dňoch 1 a 2;
každé 4 týždne maximálne 6-
krát.
Monoterapia indolentných nehodgkinovských lymfómov nereagujúcich
na rituximab
120 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² plochy tela v dňoch 1 a 2;
každé 3 týždne minimálne 6-krát.
Mnohopočetný myelóm
120 mg – 150 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² plochy tela v
dňoch 1 a 2; 60 mg prednizónu na
1 m² plochy tela i.v. alebo per os 1. a 4. deň; každé 4 týždne
minimálne 3-krát.
Porucha funkcie pečene