Levact 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORID

Tilgjengelig fra:

pharmaand GmbH

ATC-kode:

L01AA09

INN (International Name):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE

Enheter i pakken:

5 x 25 mg (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,10 x 25 mg (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,20 x 25 mg (Durchstechfla

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutisk område:

Bendamustin

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2010-07-27

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVACT 2,5 MG/ML
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levact und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levact beachten?
3.
Wie ist Levact anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levact aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levact ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Arten
von Krebserkrankungen
angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Levact wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
-
chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für
Sie nicht geeignet ist,
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit
Rituximab
angesprochen haben,
-
multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer
Stammzellentransplantation, eine
Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVACT BEACHTEN?
LEVACT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Ben

Preparatomtale

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levact 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 26 ml Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine 60 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, mikrokristallines Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
First-Line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für
die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht
geeignet ist.
Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die
unter einer Behandlung mit
Rituximab
bzw.
einem
Rituximab-haltigen
Regime
oder
innerhalb
von
6
Monaten
danach
eine
Krankheitsprogression gezeigt haben.
Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II
mit Progression oder Stadium
III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten im Alter über 65
Jahren, bei denen eine autologe
Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt
der Diagnose eine klinische
Neuropathie
aufweisen,
die
die
Anwendung
von
Thalidomid-
oder
Bortezomib-haltigen
Regimes
ausschließt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
MONOTHERAPIE BEI CHRONISCH LYMPHATISCHER LEUKÄMIE
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen bis maximal
6 Zyklen.
MONOTHERAPIE BEI INDOLENTEN NON-HODGKIN-LYMPHOMEN, DIE REFRAKTÄR
GEGENÜBER RITUXIMAB SIND
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen für
mindestens 6 Zyklen.
MULTIPLES MYELOM
120 – 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den
Tagen 1 und 2;
2
60 mg/m² Körperoberfläche Predni