LETROZOL STADA 2,5 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

LETROZOLUM

Tilgjengelig fra:

HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH - GERMANIA

ATC-kode:

L02BG04

INN (International Name):

LETROZOLUM

Dosering :

2,5mg

Legemiddelform:

COMPR. FILM.

Resept typen:

P6L

Produsert av:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Terapeutisk gruppe:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Produkt oppsummering:

7139/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 (10x10) compr. film.; 7139/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 7139/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Informasjon til brukeren

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7139/2014/01-03
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LETROZOL STADA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Letrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Letrozol Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Letrozol Stada
3.
Cum să luaţi Letrozol Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Letrozol Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LETROZOL STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LETROZOL STADA ȘI CUM ACȚIONEAZĂ
Letrozol Stada conţine o substanţă activă denumită letrozol.
Aceasta aparţine unui grup de
medicamente
denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat
tratamentului hormonal (sau
„endocrin”) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân
este frecvent stimulată de estrogeni,
hormoni sexuali feminini. Letrozol Stada reduce cantitatea de
estrogeni, blocând o enzimă
(„aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar
poate bloca evoluţia cancerului de sân
care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele
tumorale îşi încetinesc sau îşi
opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale
organismului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LETROZOL STADA
Letrozol Stada este utilizat

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7139/2014/01-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Letrozol Stada 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 62,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratament adjuvant al neoplasmului mamar cu receptori hormonali
pozitivi, în stadiu incipient, la
femei aflate în perioada de postmenopauză.

Tratament adjuvant extins al neoplasmului mamar, dependent hormonal,
în stadiu incipient, la
femei aflate în perioada de postmenopauză, la care s-a administrat
anterior, timp de cinci ani,
terapia adjuvantă standard cu tamoxifen.

Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar, dependent
hormonal, în stadiu avansat, la
femei aflate în perioada de postmenopauză.

Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat după recădere sau
progresia bolii, la femeile
cu status endocrin de postmenopauză naturală sau indusă iatrogen,
care au fost tratate anterior cu
antiestrogeni.

Tratamentul neoadjuvant al neoplasmului mamar HER-2 negativ, la
femeile aflate în perioada de
postmenopauză, cu receptori hormonali pozitivi, la care chimioterapia
nu este adecvată, iar
intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacientele diagnosticate cu cancer
mamar, fără receptori hormonali.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulți şi vârstnici
Doza recomandată de letrozol este 2,5 mg o dată pe zi. Nu este
necesară ajustarea dozei în cazul
vârstnicilor.
2
La pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau metastazat,
tratamentul cu letrozol trebuie
continuat până când evolu
ț
ia terapeutică favora