Lescol 40, capsules 40 mg

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

FLUVASTATINE NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUVASTATINE

Tilgjengelig fra:

Novartis Pharma B.V.

ATC-kode:

C10AA04

INN (International Name):

FLUVASTATINE SODIUM COMPOSITION corresponding to ; FLUVASTATINE

Legemiddelform:

Capsule, hard

Sammensetning:

AMMONIA (E 527) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Fluvastatin

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CALCIUMCARBONAAT (E 170); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisasjon dato:

1995-06-12

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LESCOL
® 40, CAPSULES 40 MG
Fluvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Lescol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LESCOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lescol bevat de werkzame stof fluvastatinenatrium, die behoort tot een
groep geneesmiddelen genaamd
statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het
vet (lipiden) in uw bloed. Ze worden
gebruikt bij patiënten van wie de aandoening niet kan worden
gecontroleerd door middel van alleen dieet en
lichaamsbeweging.
-
Lescol is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van
vetten in het bloed van
volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het
zogenaamde ‘slechte’ of LDL-
cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen
en beroerte.
o
bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol
o
bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol
als triglyceriden (een andere
soort vetten in het bloed)
-
Uw arts kan ook Lescol voorschrijven ter voorkoming van verdere
ernstige hartaandoeningen (bijv.
hartaanval) bij patiënten die al een hartcatheterisatie, met een
behandeling van het hartbloedvat,
hebben

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lescol 40, capsules 40 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: fluvastatine (als fluvastatinenatrium)
Elke capsule bevat 42,12 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 40
mg fluvastatine vrij zuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Lescol 40, capsules 40 mg zijn ondoorschijnend en hebben een
roodbruine bovenkant. De onderkant is
oranje-geel en heeft de opdruk XU 40 mg in rood.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dyslipidemie
Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of
gemengde dyslipidemie, toegevoegd bij
een dieet, wanneer de reactie op een dieet en andere niet
farmacologische behandelingen (bijv. lichamelijke
activiteit, gewichtsvermindering) onvoldoende is.
Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening
Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij
volwassenen met een coronaire
hartaandoening na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Dyslipidemie
Alvorens een behandeling met Lescol in te stellen moeten de patiënten
een standaard cholesterolarm dieet
volgen, dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Start- en onderhoudsdoses moeten per patiënt worden bepaald volgens
de aanvangswaarden van de LDL-C-
spiegels en het streefdoel van de behandeling dat bereikt dient te
worden.
De aanbevolen dosis bedraagt 20 tot 80 mg/dag. Bij patiënten waarbij
een LDL-C-reductie van <25% nodig
is, kan een startdosis van 20 mg fluvastatine, ‘s avonds worden
gebruikt. Bij patiënten waarbij een LDL-C-
reductie van ≥25% nodig is, is de aanbevolen startdosis 40 mg
fluvastatine ‘s toegediend. De dosis kan
worden opgetitreerd tot dagelijks 80 mg fluvastatine, toegediend in
één enkele dosis (80 mg tablet met
verlengde afgifte) op een willekeurig tijdstip van de dag, of
toegediend als 40 mg fluvastatine tweemaal per
dag (één d