LEPLIZEN infusioonilahus

Land: Estland

Språk: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv ingrediens:

lakosamiid

Tilgjengelig fra:

Zenthique Limited

ATC-kode:

N03AX18

INN (International Name):

lakosamiid

Dosering :

10mg 1ml 20ml 1TK

Legemiddelform:

infusioonilahus

Resept typen:

R

Informasjon til brukeren

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LEPLIZEN 10 MG/ML INFUSIOONILAHUS
_lakosamiid_
LUGEGE KOGU SEE INFOLEHT HOOLIKALT LÄBI, ENNE KUI TEILE SEDA RAVIMIT
MANUSTATAKSE, SEST SEE SISALDAB TEIE
JAOKS OLULIST TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Leplizen ja milleks seda kasutatakse?
2.
Mida on vaja teada enne Leplizeni kasutamist?
3.
Kuidas Leplizeni kasutada?
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Leplizeni säilitada?
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON LEPLIZEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
Mis ravim on Leplizen?
Leplizen sisaldab lakosamiidi. See kuulub epilepsiavastaste ravimite
rühma. Neid ravimeid kasutatakse
epilepsia raviks.
•
Ravim on teile määratud eesmärgiga vähendada teil esinevate
tõmbluste (krambihood) arvu.
Milleks Leplizeni kasutatakse?
•
Leplizeni kasutatakse järgmiselt:
−
üksi ja koos teiste epilepsiavastaste ravimitega täiskasvanutel,
noorukitel ja lastel vanuses 2
aastat ja vanemad, et ravida teatud tüüpi epilepsiat, mida
iseloomustab partsiaalsete
krambihoogude esinemine koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma
selleta. Seda tüüpi
epilepsia puhul mõjutavad krambid esmalt ainult ühte ajupoolkera.
Krambid võivad aga
seejärel levida suurematesse piirkondadesse mõlemal ajupoolel;
−
koos teiste epilepsiavastaste ravimitega täiskasvanutel, noorukitel
ja lastel vanuses 4 aastat ja
vanemad, et ravida idiopaatilise generaliseerunud epilepsiat
(epilepsia tüüp, millel arvatakse
olevat geneetiline põhjus) patsientidel, kel esinevad esmased
generaliseerunud toonilis-
kloonilised krambid (suured krambihood, sealhulgas teadvuse
kaota

Preparatomtale

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Leplizen, 10 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahust sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Üks 20 ml infusioonilahuse viaal sisaldab 200 mg lakosamiidi
INN.
_Lacosamidum_
Teadaoleva toimega abiained:
Üks ml infusioonilahust sisaldab 7,60 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Selge ja värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Lahuse pH on vahemikus 3,5...5,0.
Osmolaalsus 270...300 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Monoteraapia epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates
2 aasta vanusest, kellel esinevad
partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Täiendav ravi:
•
epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta
vanusest, kellel esinevad partsiaalsed
krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma;
•
idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel
ja lastel alates 4 aasta
vanusest, kellel esinevad primaarselt generaliseerunud
toonilis-kloonilised krambihood.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Arst peab kehakaalu ja annuse järgi määrama sobivaima ravimvormi ja
tugevuse.
Lakosamiidiga võib ravi alustada kas suukaudse manustamisega
(tabletid või siirup) või
intravenoosse manustamisega (infusioonilahus). Infusioonilahus on
alternatiiv patsientidele, kui
suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik. Intravenoosse
lakosamiidiga ravi üldise kestuse
otsustab arst. Kliiniliste uuringute kogemuse põhjal manustatakse
lakosamiidi täiendava ravi
käigus intravenoosselt kaks korda ööpäevas kuni 5 päeva.
Suukaudselt manustamiselt saab minna
üle intravenoossele manustamisele ja vastupidi ilma tiitrimiseta.
Ööpäevane koguannus ja
manustamine kaks korda ööpäevas peab jääma samaks. Hoolikalt
tuleb jälgida patsiente, kellel on
teadaolevad südame juhteprobleemid, kes võtavad samaaegselt
PR-intervalli pikendavaid
ravimeid või kellel on ras