Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Tilgjengelig fra:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-kode:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Terapeutisk gruppe:

immunsuppressive

Terapeutisk område:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Indikasjoner:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for transplantasjon. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 og 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for transplantasjon. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 og 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2021-02-11

Informasjon til brukeren

90
B. PAKNINGSVEDLEGG
91
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA 5 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA 10 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA 15 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA 20 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA 25 MG HARDE KAPSLER
lenalidomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lenalidomide Krka er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lenalidomide Krka
3.
Hvordan du bruker Lenalidomide Krka
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Krka
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LENALIDOMIDE KRKA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LENALIDOMIDE KRKA ER
Lenalidomide Krka inneholder virkestoffet lenalidomid. Dette
legemidlet tilhører en gruppe
legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
HVA LENALIDOMIDE KRKA BRUKES MOT
Lenalidomide Krka brukes hos voksne mot:
-
Myelomatose
-
Myelodysplastisk syndrom
-
Mantelcellelymfom
-
Follikulært lymfom
MYELOMATOSE
Myelomatose er en form for kreft som påvirker en type hvite
blodceller som kalles plasmaceller.
Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av
kontroll. Dette kan skade
skjelettet og nyrene.
Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Tegn og symptomer kan
imidlertid reduseres kraftig eller
forsvinne i perioder. Dette kalles "respons".
Nydiagnostisert myelomatose – hos pasi

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lenalidomide Krka 2,5 mg harde kapsler
Lenalidomide Krka 5 mg harde kapsler
Lenalidomide Krka 7,5 mg harde kapsler
Lenalidomide Krka 10 mg harde kapsler
Lenalidomide Krka 15 mg harde kapsler
Lenalidomide Krka 20 mg harde kapsler
Lenalidomide Krka 25 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder lenalidomidhydrokloridmonohydrat
tilsvarende 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg lenalidomid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel)
Lenalidomide Krka 2,5 mg harde kapsler
Kapselhetten er grønn og kapselbunnen er grønn med «2.5» merket i
sort. Kapselens innhold er hvitt
til gulhvitt eller brunhvitt pulver. Størrelse på kapsel (hard): 4,
lengde 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg harde kapsler
Kapselhetten er blå og kapselbunnen er blå med «5» merket i sort.
Kapselens innhold er hvitt til
gulhvitt eller brunhvitt pulver. Størrelse på kapsel (hard): 2,
lengde 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg harde kapsler
Kapselhetten er brun og kapselbunnen er brun med «7.5» merket i
hvitt. Kapselens innhold er hvitt til
gulhvitt eller brunhvitt pulver. Størrelse på kapsel (hard): 1,
lengde 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg harde kapsler
Kapselhetten er grønn og kapselbunnen er brun med «10» merket i
hvitt. Kapselens innhold er hvitt til
gulhvitt eller brunhvitt pulver. Størrelse på kapsel (hard): 0,
lengde 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg harde kapsler
Kapselhetten er brun og kapselbunnen er blå med «15» merket i sort.
Kapselens innhold er hvitt til
gulhvitt eller brunhvitt pulver. Størrelse på kapsel (hard): 2,
lengde 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 20 mg harde kapsler
Kapselhetten er grønn og kapselbunnen er blå med «20» merket i
sort. Kapselens innhold er hvitt til
gulhvitt eller brunhvitt pulver. Størrelse på kapsel (hard): 1,
lengde 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 25 mg harde kapsler
Kapselhetten er brun og kapselbunnen er brun med 25 m