LENALIDOMID ONKOGEN 10 mg kemény kapszula

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

lenalidomide

Tilgjengelig fra:

Onkogen Kft.

ATC-kode:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide of

Klasse:

TT

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 21 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23903 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Revlimid 10 mg kemény kapszula - EU/1/07/391; Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula - EU/1/18/1316; LENALIDOMID TEVA 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23420; LENALIDOMIDE GRINDEKS 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23591; LENALIDOMIDE SANDOZ 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23648; LENALIDOMIDE PHARMASCIENCE 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23730; LENALIDOMIDE STADA 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23749; LIGNARON 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23755; LENALIDOMIDE G.L. 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23763; Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kemény kapszula - EU/1/20/1520; Lenalidomide Krka 10 mg kemény kapszula - EU/1/20/1519; Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kemény kapszula - EU/1/20/1521; Lenalidomide Mylan 10 mg kemény kapszula - EU/1/20/1490; LENALIDOMIDE ZENTIVA 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-24041

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2021-06-30

Informasjon til brukeren

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lenalidomid Onkogen 10 mg kemény kapszula
Lenalidomid Onkogen 15 mg kemény kapszula
Lenalidomid Onkogen 25 mg kemény kapszula
lenalidomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomid Onkogen és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lenalidomid Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lenalidomid Onkogent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lenalidomid Onkogent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomid Onkogen és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomid Onkogen
A Lenalidomid Onkogen a „lenalidomid” nevű hatóanyagot
tartalmazza. Ez a gyógyszer az
immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lenalidomid Onkogen?
A Lenalidomid Onkogent felnőttek esetében
-
mielóma multiplex,
-
mielodiszpláziás szindrómák,
-
köpenysejtes limfóma,
-
follikuláris limfóma
kezelésére alkalmazzák.
Mielóma multiplex
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy
bizonyos fajtáját, az úgynevezett
plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek f

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lenalidomid Onkogen 10 mg kemény kapszula
Lenalidomid Onkogen 15 mg kemény kapszula
Lenalidomid Onkogen 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lenalidomid Onkogen 10
mg kemény kapszula
10 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
132,9 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Lenalidomid Onkogen 15
mg kemény kapszula
15 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
199,3 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Lenalidomid Onkogen 25
mg kemény kapszula
25 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
332,2 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Lenalidomid Onkogen 10
mg kemény kapszula
21,7 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula, zöld vagy
világoszöld, átlátszatlan felső és sárga,
átlátszatlan alsó résszel, „L9NL” és „10” jelöléssel
ellátva.
Lenalidomid Onkogen 15
mg kemény kapszula
21,7 mm hosszúságú kemény zsalatin kapszula, kék vagy
világoskék, átlátszatlan felső és fehér,
átlátszatlan alsó résszel, „L9NL” és „15” jelöléssel
ellátva.
Lenalidomid Onkogen 25
mg kemény kapszula
21,7 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula, fehér,
átlátszatlan felső és fehér, átlátszatlan alsó
résszel, „L9NL” és „25” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Myeloma multiplex
A Lenalidomid Onkogen monoterápiában olyan, újonnan diagnosztizált
myeloma multiplexben
szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére javallott, akik
autológ őssejt-transzplantáción estek át.
OGYEI/81836/2021
OGYEI/81832/2021
OGYEI/81828/2021
2
A Lenalidomid Onkogen kombinációs kezelés részeként
dexametazonnal, illetve bortezomibbal és
dexametazonnal, vagy melfalánnal és prednizonnal (lásd 4.2 pont)
korábban nem kezelt myeloma
multiplexben szenvedő, transzplantációra nem alkalmas felnőtt
betegek