Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LEFLUNOMIDA
APOTEX EUROPE B.V.
L04AA13
LEFLUNOMIDA
20 mg
COMPRIMIDO
LEFLUNOMIDA 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Leflunomida
LEFLUNOMIDA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos Autorizado 18/02/2015 No Comercializado - LEFLUNOMIDA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos Autorizado 18/02/2015 Comercializado
Anulado
2015-02-18
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LEFLUNOMIDA APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS EFG LEFLUNOMIDA APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Leflunomida Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Apotex 3. Cómo tomar Leflunomida Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Leflunomida Apotex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Leflunomida pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo. Leflunomida se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa. Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre). Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA APOTEX NO TOME LEFLUNOMIDA APOTEX - si ha padecido alguna vez una REACCIÓN ALÉRGICA a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel gr Les hele dokumentet
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Leflunomida Apotex 10 mg comprimidos EFG Leflunomida Apotex 20 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Leflunomida Apotex 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida. Leflunomida Apotex 20 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida. Excipiente(s) con efecto conocido: Leflunomida Apotex 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 39,1 mg de lactosa anhidra. Leflunomida Apotex 20 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 78,2 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Leflunomida Apotex 10 mg comprimidos: Comprimidos blancos, redondos, grabados con “LE” sobre “10” en una cara y “APO” en la otra. Leflunomida Apotex 20 mg comprimidos: Comprimido blancos, con forma de arco triangular, grabados con “LE” sobre “20” en una cara y “APO” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con: artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad” (FARME), artritis psoriásica activa. El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (ej.: metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en función del balance beneficio/riesgo. Más aún, la sustitución de leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado (ver sección 4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves incluso durante un largo período de tiempo después del cambio. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con experiencia en el tratamiento de artritis reumatoide y artritis psoriásica. 2 de 17 Los niveles de alanina transaminasa (ALT) (o transaminasa Les hele dokumentet