Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethinum
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Agenti antineoplastici
Micosi fungoide
Ledaga è indicato per il trattamento topico di linfoma cutaneo a cellule T di tipo micotico fungoide (CTCL tipo MF) in pazienti adulti.
Revision: 9
autorizzato
2017-03-03
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LEDAGA 160 MICROGRAMMI/G GEL clormetina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ledaga e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ledaga 3. Come usare Ledaga 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ledaga 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LEDAGA E A COSA SERVE Ledaga contiene il principio attivo clormetina. Questo è un medicinale anti-tumorale utilizzato sulla pelle per trattare il linfoma cutaneo a cellule T tipo-micosi fungoide (CTCL tipo-MF). CTCL tipo-MF è una condizione in cui alcune cellule del sistema immunitario dell'organismo, chiamate linfociti-T, divengono cancerose e coinvolgono la cute. La clormetina è un tipo di medicinale anti-tumorale chiamato “agente alchilante”; esso si lega al DNA di cellule che si moltiplicano, come le cellule cancerose, bloccandone la crescita e la moltiplicazione. L’uso di Ledaga è solo per adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LEDAGA _ _ NON USI LEDAGA - se è allergico (ipersensibile) alla clormetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ledaga. - Il contatto con gli occhi deve essere evitato. Non applicare il medicinale vicino agli occhi, all’interno delle narici, all’interno dell’orecchio e sulle labbra. - Se Ledaga viene a Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ledaga 160 microgrammi/g gel 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun grammo di gel contiene clormetina cloroidrato equivalente a 160 microgrammi di clormetina. Eccipienti con effetti noti Ciascun tubo contiene 10,5 grammi di glicole propilenico e 6 microgrammi di butilidrossitoluene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel. Gel incolore, trasparente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ledaga è indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide (CTCL tipo-MF) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Ledaga va iniziato da un medico con adeguata esperienza. Posologia Un sottile strato di Ledaga deve essere applicato una volta al giorno sulle aree di cute interessate. Il trattamento con Ledaga deve essere interrotto in caso di comparsa di ulcerazioni o vescicole di qualsiasi grado, o di dermatiti moderatamente gravi o gravi (ad es. marcato arrossamento cutaneo con edema). A fronte di un miglioramento. il trattamento con Ledaga può essere ripreso con una frequenza di applicazione ridotta: una volta ogni 3 giorni. Se la ripresa del trattamento è tollerata per almeno 1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata ad una applicazione a giorni alterni per almeno una settimana e successivamente, se tollerata, ad un’applicazione una volta al giorno. _Pazienti anziani _ La posologia raccomandata per i pazienti anziani (≥ 65 anni) è la stessa dei pazienti più giovani (vedere paragrafo 4.8). _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di Ledaga nei pazienti di età compresa fra 0 e 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. 3 Modo di somministrazione Ledaga viene utilizzato tramite applicazione topica sulla cute. Le seguenti istruzioni devono essere seguite dai pazienti e da coloro che li assistono al mome Les hele dokumentet