LECTRUM 3.75mg POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSION INYECTABLE

Land: Peru

Språk: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tilgjengelig fra:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.

ATC-kode:

L02AE02

Legemiddelform:

POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSION INYECTABLE

Sammensetning:

POR AMPOLLA

Administreringsrute:

INTRAMUSCULAR

Resept typen:

Con receta médica

Produsert av:

ERIOCHEM S.A.; ARGENTINA

Terapeutisk gruppe:

Leuprorelina

Produkt oppsummering:

Presentación: caja de cartón con 1 frasco ampolla de vidrio tipo I incoloro (polvo) + 1 ampolla de vidrio tipo I incoloro (disolvente) + 1 Jeringa descartable + 2 agujas 22G 1 1/2., AMPLIACION Caja de cartón con 1 frasco ampolla de vidrio tipo I incoloro ( polvo) + 1 ampolla de vidrio tipo I incoloro ( disolvente) + 1 jeringa descartable por 2.0mL o 2.5mL o 3mL + 2 agujas 22G 1 1/2

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2023-10-17

Preparatomtale

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
LECTRUM 3,75 Y 7,5 MG
ERIOCHEM S.A.
1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
LECTRUM ®
3,75 Y 7,5 MG
INYECTABLE LIOFILIZADO
TABLA DE CONTENIDOS
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3.
FORMA FARMACÉUTICA
4.
PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
4.2.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
4.3.
CONTRAINDICACIONES
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO
4.5.
INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS O
INTERACCIÓN
4.6.
EMBARAZO Y LACTANCIA
4.7.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
4.8.
EFECTOS INDESEABLES
4.9.
SOBREDOSIS
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
5.2.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
5.3.
DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD
6.
PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS
6.1.
LISTA DE EXCIPIENTES
6.2.
INCOMPATIBILIDADES
6.3.
VIDA ÚTIL
6.4.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
6.5.
NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE
6.6.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA DISPOSICIÓN DE UN PRODUCTO
MEDICINAL UTILIZADO O MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE ESTE
PRODUCTO MEDICINAL UTILIZADO Y OTROS MANEJOS DEL PRODUCTO.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.
FECHA
DE
LA
PRIMER
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
DE
LA
AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
LECTRUM 3,75 Y 7,5 MG
ERIOCHEM S.A.
2
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL
Lectrum ® 3,75 mg
Lectrum ® 7,5 mg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco ampolla de LECTRUM® de
3,75 mg 7,5 mg
Contiene:
Acetato de leuprolida
3,75 mg
7,50 mg
Gelatina
0,65 mg
1,30 mg
PLGA *
33,10 mg
66,20 mg
Manitol
6,60 mg
13,20 mg
*PLGA: ácido poliláctico (75:25 mol%)
Cada ampolla de disolvente contiene:
Carboximetilcelulosa sódica
7,5 mg
Manitol
75,0 mg
Polisorbato 80
1,5 mg
Agua para inyección c.s.p.
1,5 ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para suspensión inyectable.
4.
PARTICULAR