Lecigon 20+5+20 mg/ml enteralgel

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

CARBIDOPAMONOHYDRAT, ENTACAPON, LEVODOPA

Tilgjengelig fra:

Lobsor Pharmaceuticals AB

ATC-kode:

N04BA03

INN (International Name):

CARBIDOPAMONOHYDRATE, ENTACAPON, LEVODOPA

Dosering :

20+5+20 mg/ml

Legemiddelform:

enteralgel

Autorisasjon dato:

2019-11-11

Informasjon til brukeren

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML ENTERALGEL
levodopa/carbidopamonohydrat/entacapon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Lecigon
3.
Sådan skal du bruge Lecigon
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lecigon anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Det anvendes i
fremskredne tilfælde, når orale
lægemidler (lægemidler, der indtages gennem munden) ikke længere
har tilstrækkelig virkning.
Lecigon er en gel til kontinuerlig indgivelse direkte i tyndtarmen via
en pumpe og en sonde. Lecigon
indeholder tre aktive stoffer:
•
levodopa
•
carbidopa (i form af carbidopamonohydrat)
•
entacapon
SÅDAN VIRKER LECIGON
Personer med Parkinsons sygdom har lavt indhold af dopamin i hjernen.
Levodopa bliver omdannet til
dopamin i hjernen og lindrer dermed symptomerne på Parkinsons sygdom.
Carbidopa og entacapon
forbedrer den effekt levodopa har på Parkinsons sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LECIGON
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE LECIGON, HVIS:
-
Du er allergisk over for levodopa, carbidopa, entacapon eller et af de
øvrige indhol

Preparatomtale

18. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LECIGON, ENTERALGEL
0.
D.SP.NR.
31750
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lecigon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 20 mg levodopa, 5 mg carbidopamonohydrat (tilsvarende
4,6 mg vandfri
carbidopa) og 20 mg entacapon.
47 ml (1 cylinderampul) indeholder 940 mg levodopa, 235 mg
carbidopamonohydrat og
940 mg entacapon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml gel indeholder 3,5 mg natrium (1 cylinderampul indeholder 166 mg
natrium).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enteralgel
Gul eller gulrød, uigennemsigtig, viskøs gel.
pH: 4,5-5,5
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af fremskreden levodopa-responderende Parkinsons sygdom med
svære
motoriske fluktuationer og hyperkinesier eller dyskinesier, når andre
tilgængelige
kombinationer af orale lægemidler mod Parkinsons sygdom ikke har
givet tilfredsstillende
resultater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Til enteral anvendelse (se pkt. 6.6). Dosis bør titreres for at opnå
det optimale kliniske
respons hos den enkelte patient, hvilket indebærer at maksimere den
funktionelle ON-tid i
løbet af dagen ved at minimere antallet og varigheden af OFF-perioder
(bradykinesier) og
minimere ON-tiden med invaliderende dyskinesier.
_dk_hum_63172_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Den totale daglige Lecigon-dosis består af tre individuelt justerede
doser: bolusdosen om
morgenen, den kontinuerlige vedligeholdelsesdosis og ekstra
bolusdoser. Behandlingen er
som regel begrænset til patientens vågne periode. Hvis det er
medicinsk forsvarligt, kan
Lecigon administreres i op til 24 timer/døgnet. Den anbefalede
daglige maksimumdosis er
100 ml (hvilket svarer til 2.000 mg levodopa, 500 mg
carbidopamonohydrat og 2.000 mg
entacapon – se også pkt. 4.4).
I forbindelse med vedligeholdelsesdosen ser
plasmakoncentrations-/tidsprofilen for
levodopa noget anderledes ud end den profil, der er set tidligere med
enteralgel med
levodopa/carbidopa alene, idet der ses en