LEBEL 750 MG FILM TABLET, 7 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

levofloxacin

Tilgjengelig fra:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

J01MA12

INN (International Name):

levofloxacin

Resept typen:

Normal

Terapeutisk område:

Levofloksasin

Autorisasjon status:

Aktif

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN
DOKULARDA
ILTIHAPLANMA
VEYA
YIRTILMA),
PERİFERAL
NÖROPATİ
(MERKEZDEN
UZAK
SINIRLERDE
HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR - DUYU KAYBI), SANTRAL
SİNİR SİSTEMİ
(MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (BIR
TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS
REAKSİYONLAR
•
LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
- Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (Tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması (belirtileri
kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik,
hareket ettirememe olabilir)
- Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı (Periferal
nöropati belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde
karıncalanma ile uyuşma, kaslarda
halsizlik, ellerde titreme olabilir)
- Merkezi sinir sistemi (Santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri
hayal görme (halüsinasyon),
endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı
ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEBEL
kullanımı derhal bırakılmalı
ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (bir
tür kas güçsüzlüğü
hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.
Bilinen myastenia gravis öyküsü
olanlarda LEBEL kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEBEL’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif
yoksa kullanılabilir:
- Komplike olmayan üriner enfeksiyon
- Akut bakteriyel sinüzit
-

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
- Tendinit ve tendon yırtılması
- Periferal nöropati
- Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEBEL
kullanımı derhal bırakılmalı
ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEBEL de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
myastenia
gravis
öyküsü
olanlarda
LEBEL
kullanımından
kaçınılmalıdır.
•
LEBEL’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif
yoksa kullanılabilir:
- Komplike olmayan üriner enfeksiyon
- Akut bakteriyel sinüzit
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEBEL 750 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Levofloksasin hemihidrat……………..768,69 mg (750 mg
levofloksasin’e eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT BAKTERIYAL SINÜZIT, KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL
ALEVLENMESI VE KOMPLIKE
OLMAYAN ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ALTERNATIF TEDAVI, SEÇENEKLERININ
VARLIĞINDA CIDDI YAN ETKI
RISKI NEDENIYLE KULLANILMAMALIDIR.
2
LEBEL,
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen
erişkinlerdeki
enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
•
TOPLUM KÖKENLI PNÖMONI:_ _
Metisiline duyarlı
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _
(çoklu ilaca dirençli
suşlar dahil),
_Haemophilus influenzae, Haemophil