LAMOTRIGINA-100

Land: Cuba

Språk: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv ingrediens:

Lamotrigina

Tilgjengelig fra:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

ATC-kode:

N03AX09

INN (International Name):

Lamotrigina

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

Tableta

Produsert av:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Produkt oppsummering:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Autorisasjon status:

Aprobado

Autorisasjon dato:

2017-05-16

Preparatomtale

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LAMOTRIGINA-100
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas cada uno.
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
Blíster de PVC-AL con 10 tabletas. (Provicional)
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-070-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de mayo de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Lamotrigina
100,0 mg
lactosa monohidratada
141,50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Monoterapia y tratamiento adjunto de las crisis parciales y crisis
tónico-clónicas primarias y
secundarias generalizadas
Convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
Otra
indicación
de
la
lamotrigina
es
para
la
profilaxis
del
Trastorno
Bipolar
(maníaco-
depresivo).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad o intolerancia a la lamotrigina.
Lactancia materna.
Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo,
categoría
de
riesgo
C.
Mayor
riesgo
de
teratogenicidad
cuando
se
usa
combinado con otros antiepilépticos.
Niños:
se
debe
monitorizar
estrechamente
la
función
renal
y
hepática,
así
como
los
parámetros de la coagulación y el peso corporal.
En
caso
de
insuficiencia
renal
de
moderada
a
severa
puede
haber
acumulación
de
metabolitos del fármaco. La dosis inicial de lamotrigina se debe
ajustar según la medicación
concomitante que reciba; una reducción en la dosis de mantenimiento
puede ser eficaz en
pacientes con insuficiencia renal funcional significativa.
Disminuir a la mitad de la dosis en caso de enfermedad hepática
ligera a moderada y a un
cuarto de la dosis en caso de enfermedad hepáti