Lamivudine Aurobindo 300 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-kode:

J05AF05

INN (International Name):

LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Lamivudine

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

LAMIVUDINE AUROBINDO 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 110414
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LAMIVUDINE AUROBINDO 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lamivudine Aurobindo
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LAMIVUDINE AUROBINDO EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
LAMIVUDINE AUROBINDO WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET
HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN EN BIJ KINDEREN TE
BEHANDELEN.
De werkzame stof in Lamivudine Aurobindo is lamivudine. Dit middel
behoort tot een groep van
antiretrovirale geneesmiddelen (middelen die werken tegen een
retrovirusinfectie; een retrovirus
is een specifiek type virus) die nucleoside analoge
reverse-transcriptaseremmers (
_nucleoside _
_analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s_
) worden genoemd
_. _
Dit middel geneest de HIV-infectie niet volledig, het vermindert het
aantal virusdeeltjes in uw
lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het
verhoogt ook het aantal CD4-
cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die
een

Preparatomtale

LAMIVUDINE AUROBINDO 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 110414
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SPC
Rev.nr. 2210
Pag. 1 van 18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lamivudine Aurobindo 300 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg lamivudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Grijs, filmomhulde, diamantvormige tabletten, met de inscriptie 'Z26'
aan de ene kant en glad aan
de andere kant. Het formaat is 17,5 mm x 8,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lamivudine Aurobindo is geïndiceerd bij een antiretrovirale
combinatietherapie voor de
behandeling van humaan immunodeficiëntie virus (hiv)-geïnfecteerde
volwassenen en kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van een hiv-
infectie.
Lamivudine Aurobindo kan zowel met als zonder voedsel worden
ingenomen.
Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt
geadviseerd om de tablet(ten)
heel door te slikken zonder ze fijn te maken.
Er is mogelijk een drank beschikbaar voor kinderen ouder dan 3 maanden
met een
lichaamsgewicht van minder dan 14 kg en voor patiënten die geen
tabletten kunnen door slikken
(zie rubriek 4.4).
Patiënten die wisselen tussen lamivudine drank en lamivudine
tabletten moeten de
doseringsaanbevelingen volgen die specifiek zijn voor de formulering
(zie rubriek 5.2).
LAMIVUDINE AUROBINDO 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 110414
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SPC
Rev.nr. 2210
Pag. 2 van 18
Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de
tabletten ook worden
fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel ofvloeistof
worden vermengd, daarna
moet het gehele mengsel onmiddellijk ingenomen worden (zie rubriek
5.2).
_Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaa