Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Laksekalsitonin
2care4 ApS
H05BA01
Salmon calcitonin
100 IE/ ml
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ampulle av glass 5x1 ml
C
Har MT
2019-11-01
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Miacalcic 100 IU/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml oppløsning inneholder 100 IU kalsitonin som kalsitonin (laks, syntetisk) hvor 1 IU tilsvarer 0,167 mikrogram virkestoff. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning (injeksjon/infusjon). Klar, fargeløs og vandig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kalsitonin er indisert til: - Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere osteoporotiske frakturer. - Til behandling av Pagets sykdom, kun hos pasienter som ikke responderer på alternativ behandling eller der alternativ behandling ikke er egnet, som for eksempel hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. - Behandling av malign hyperkalsemi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Laksekalsitonin kan gis ved sengetid for å redusere insidensen av kvalme eller oppkast som kan forekomme, spesielt ved behandlingsstart. På grunn av av bevis for økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin (se pkt. 4.4), bør behandlingsperioden ved alle indikasjoner begrenses til kortest mulig varighet og ved bruk av laveste effektive dose. _Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere _ _osteoporotiske frakturer _ Anbefalt dose er 100 IU daglig eller 50 IU to ganger daglig som subkutan eller intramuskulær injeksjon. Dosen kan reduseres til 50 IU daglig ved begynnende remobilisering. Anbefalt behandlingsvarighet er 2 uker, og bør ikke under noen omstendigheter overskride 4 uker på grunn av økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin.. _Pagets sykdom_ Anbefalt dose er 100 IU daglig som subkutan eller intramuskulær injeksjon. Et minimum doseringsregime på 50 IU tre ganger i uken har imidlertid gitt klinisk og biokjemisk forbedring. Dosen skal tilpasses pasientens individuelle behov. Behandlingen bør avsluttes når pasienten har respo Les hele dokumentet