Laksekalsitonin Aurora Medical 100 IE/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Laksekalsitonin

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

H05BA01

INN (International Name):

Salmon calcitonin

Dosering :

100 IE/ ml

Legemiddelform:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle av glass 5x1 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-11-01

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Miacalcic 100 IU/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 1 ml oppløsning inneholder 100 IU kalsitonin som kalsitonin
(laks, syntetisk) hvor 1 IU tilsvarer
0,167 mikrogram virkestoff.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning (injeksjon/infusjon).
Klar, fargeløs og vandig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kalsitonin er indisert til:
-
Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos
pasienter med nyere
osteoporotiske frakturer.
-
Til behandling av Pagets sykdom, kun hos pasienter som ikke
responderer på alternativ
behandling eller der alternativ behandling ikke er egnet, som for
eksempel hos pasienter med
alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
-
Behandling av malign hyperkalsemi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Laksekalsitonin kan gis ved sengetid for å redusere insidensen av
kvalme eller oppkast som kan
forekomme, spesielt ved behandlingsstart.
På grunn av av bevis for økt risiko for maligniteter ved
langtidsbruk av kalsitonin (se pkt. 4.4), bør
behandlingsperioden ved alle indikasjoner begrenses til kortest mulig
varighet og ved bruk av laveste
effektive dose.
_Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos
pasienter med nyere _
_osteoporotiske frakturer _
Anbefalt dose er 100 IU daglig eller 50 IU to ganger daglig som
subkutan eller intramuskulær
injeksjon. Dosen kan reduseres til 50 IU daglig ved begynnende
remobilisering. Anbefalt
behandlingsvarighet er 2 uker, og bør ikke under noen omstendigheter
overskride 4 uker på grunn av
økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin..
_Pagets sykdom_
Anbefalt dose er 100 IU daglig som subkutan eller intramuskulær
injeksjon. Et minimum
doseringsregime på 50 IU tre ganger i uken har imidlertid gitt
klinisk og biokjemisk forbedring. Dosen
skal tilpasses pasientens individuelle behov. Behandlingen bør
avsluttes når pasienten har respo