Kvetiapin Lambda Therapeutic 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

kvetiapin

Tilgjengelig fra:

Lambda Therapeutics Limited

ATC-kode:

N05AH04

INN (International Name):

kvetiapin

Legemiddelform:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sammensetning:

kvetiapin 400 mg / 1 tableta

Administreringsrute:

Peroralna uporaba

Enheter i pakken:

60 tableta

Resept typen:

Rp

Terapeutisk gruppe:

kvetiapin

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Autorisasjon dato:

2019-01-25

Informasjon til brukeren

1/7
NAVODILO ZA UPORABO
KVETIAPIN LAMBDA THERAPEUTIC 200 MG TABLETE S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM
KVETIAPIN LAMBDA THERAPEUTIC 300 MG TABLETE S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM
KVETIAPIN LAMBDA THERAPEUTIC 400 MG TABLETE S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM
kvetiapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERETE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte
s
svojim zdravnikom ali farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetuje s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Lambda
Therapeutic
3.
Kako jemati zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KVETIAPIN LAMBDA THERAPEUTIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic vsebuje učinkovino, imenovano
kvetiapin. Zdravilo spada v skupino
zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Lambda
Therapeutic se uporablja za zdravljenje
številnih bolezni, kot so:
• Shizofrenija: lahko slišite ali čutite stvari, ki jih ni,
verjamete stvari, ki niso resnične ali ste neobičajno
sumničavi, nezaupljivi, zmedeni, se čutite krive, ste napeti ali
potrti.
• Manija: lahko se počutite zelo vznemirjeno, vzhičeno, tesnobno,
vzneseno ali hiperaktivno ali okoliščine
slabo presojate, vključno z agresivnim ali motečim vedenjem.
• Bipolarna depresija ali velike epizode depresije pri hudi
depresivni motnji: ves čas ste zelo žalostni ali pa
se počutite potrte, krive, nimate energij

Preparatomtale

1/23
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Kvetiapin Lambda Therapeutic 200 mg tablete s podaljšanim
sproščanjem
Kvetiapin Lambda Therapeutic 300 mg tablete s podaljšanim
sproščanjem
Kvetiapin Lambda Therapeutic 400 mg tablete s podaljšanim
sproščanjem
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 200 mg tableta vsebuje 200 mg kvetiapina (v obliki
kvetiapinijevega hemifumarata)
Pomožne snovi: Ena tableta vsebuje 40,70 mg laktoze monohidrata in
3,5 mg natrija.
Ena 300 mg tableta vsebuje 300 mg kvetiapina (v obliki
kvetiapinijevega hemifumarata)
Pomožne snovi: Ena tableta vsebuje 61,05 mg laktoze monohidrata in
5,3 mg natrija.
Ena 400 mg tableta vsebuje 400 mg kvetiapina (v obliki
kvetiapinijevega hemifumarata)
Pomožne snovi: Ena tableta vsebuje 81,40 mg laktoze monohidrata in
7,1 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
ZA 200 MG:
Rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim
napisom "I2" na eni
strani in gladke na drugi strani.
OPOMBA: Premer tablete 9,60 ± 0,2 mm
ZA 300 MG:
Bledo rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z
vtisnjenim napisom "Q300"
na eni strani in gladke na drugi strani.
OPOMBA: Premer tablete 11,20 ± 0,2 mm
ZA 400 MG:
Bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim
napisom "I4" na eni strani
in gladke na drugi strani.
OPOMBA: Premer tablete 12,82 ± 0,2 mm
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic je indicirano za
Zdravljenje shizofrenije, vključno s:
-
preprečevanjem recidiva pri bolnikih s stabilno shizofrenijo, ki
prejemajo vzdrževalni
odmerek zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic (glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje bipolarne motnje:
-
za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z
bipolarno motnjo;
-
za zdravljenje velikih depresivnih epizod, povezanih z bipolarno
motnjo;
-
za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih z bipolarno motnjo,
pri bolnikih,
katerih manič