Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Preparativi antigottosi
Gotta
KRYSTEXXA è indicato per il trattamento della gotta tophaceous cronica debilitante severa in pazienti adulti che può anche avere il coinvolgimento articolare erosiva e che non sono riusciti a normalizzare l'acido urico del siero con inibitori della xantina ossidasi al massimo medicamente dose del caso o per i quali questi farmaci sono controindicati.
Revision: 3
Ritirato
2013-01-08
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KRYSTEXXA 8 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE pegloticasi LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è KRYSTEXXA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KRYSTEXXA 3. Come usare KRYSTEXXA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare KRYSTEXXA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’ È KRYSTEXXA E A COSA SERVE KRYSTEXXA contiene il principio attivo pegloticasi. La pegloticasi appartiene alla classe dei medicinali anti-gotta. La pegloticasi è utilizzato per trattare la gotta severa a lungo termine in pazienti adulti che hanno uno o più depositi dolenti di cristalli di acido urico sotto la pelle, che provocano difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e che non rispondono ad altri medicinali anti-gotta o non possono assumerli. COME AGISCE KRYSTEXXA Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo. L’acido urico si deposita sotto forma di cristalli nelle articolazioni, nei reni e in altri organi, provocando dolore intenso, arrossamento e gonfiore (infiammazione). KRYSTEXXA contiene un enzima detto uricasi, che trasforma l’acido urico in una sostanza detta allantoina che può essere facilmente eliminata nelle urine. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO KRYSTEXXA NON USI KRYSTEXXA • se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se ha un raro problema ematico chiamato deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogen Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino contiene 8 mg di pegloticasi (8 mg/ml di concentrato). La dose indica la quantità della porzione uricasi di pegloticasi senza tener conto della PEGilazione. Il principio attivo, la pegloticasi, è un coniugato covalente dell’uricasi prodotta da un ceppo geneticamente modificato di _Escherichia coli_ con monometossi polietilenglicole. La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di un’altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE KRYSTEXXA è indicato per il trattamento della gotta tofacea cronica severa debilitante in pazienti adulti che potrebbero avere anche un interessamento erosivo delle articolazioni e che non sono riusciti a normalizzare l’acido urico sierico con inibitori della xantina ossidasi alla dose massima appropriata o per i quali questi medicinali sono controindicati (vedere paragrafo 4.4). La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della gotta cronica severa refrattaria. Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente sanitario e da parte di operatori sanitari professionisti preparati a gestire l’anafilassi e le reazioni da infusione. Durante l'infusione e per almeno 2 ore dopo la fine dell'infusione è necessario uno stretto monitoraggio. Deve essere assicurata la disponibilit Les hele dokumentet