Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fosfat codeini hemihydricus, paracetamol
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island
N02AA59
codeini phosphas hemihydricus, paracetamolum
30 mg + 500 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg kodeinfosfat hemihidrata i 500 mg paracetamola
na recept, u ljekarni poseban recept
Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska; Actavis ehf., Hafnarfjordur, Island
Pakiranje: 8 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-02]; 16 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-04]; 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-06]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-07]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598712768-09]; 50 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-598712768-10]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-598712768-11] Urbroj: 381-12-01/30-15-04
2015-08-07
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA KODEIN/PARACETAMOL ACTAVIS 30 MG/500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE kodeinfosfat i paracetamol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Kodein/paracetamol Actavis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kodein/paracetamol Actavis 3. Kako uzimati Kodein/paracetamol Actavis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kodein/paracetamol Actavis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KODEIN/PARACETAMOL ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI Naziv Vašeg lijeka je Kodein/paracetamol Actavis. Kodein/paracetamol Actavis sadrži dva različita analgetika (lijekove protiv boli) koji se zovu paracetamol i kodein (kao kodeinfosfat hemihidrat). Kodein pripada skupini lijekova koji se zovu opioidni analgetici koji djeluju tako da ublažavaju bol. Kodein/paracetamol Actavis može se primjenjivati u djece iznad 12 godina starosti za kratkotrajno ublažavanje umjerene ili jake boli koju ne ublažavaju drugi lijekovi protiv bolova kao što su paracetamol ili ibuprofen primijenjeni sami. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KODEIN/PARACETAMOL ACTAVIS NEMOJTE UZIMATI KODEIN/PARACETAMOL ACTAVIS: - ako ste alergični na kodein, paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Znakovi alergijske reakcije uključuju osip i probleme s disanjem. Također može nastupiti oticanje nogu, ruku, lica, grla ili jezika. - ako ste alergični na soju ili kikiriki - ako imate teške napadaje as Les hele dokumentet
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Kodein/paracetamol Actavis 30 mg/500 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg kodeinfosfat hemihidrata i 500 mg paracetamola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,93 mg sojinog lecitina (E322). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Kodein/paracetamol Actavis filmom obložene tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete veličine 8,5 x 17 mm, označene s „5 3“ na jednoj strani s razdjelnom crtom. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Za ublažavanje umjerene do jake boli u odraslih i djece iznad 12 godina. Kodein je indiciran u bolesnika starijih od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli za koju se ne smatra da će je ublažiti drugi analgetici kao što su paracetamol ili ibuprofen (sami). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Trajanje liječenja potrebno je ograničiti na 3 dana i ako se ne postigne učinkovito ublažavanje boli, bolesnike/skrbnike potrebno je savjetovati da zatraže mišljenje liječnika. _Odrasli iznad 18 godina: _ Jedna ili dvije tablete ne češće od svaka 4 sata, do maksimalno 8 tableta u bilo kojem 24-satnom razdoblju. _Maksimalna dnevna doza: _ • Maksimalna dnevna doza paracetamola ne smije prijeći 4000 mg. • Maksimalna pojedinačna doza je 1000 mg (2 tablete). _Stariji:_ Doziranje kao i u odraslih, no ipak može biti potrebna snižena doza. Vidjeti upozorenja. 1 H A L M E D 17-01-2017 O D O B R E N O _Insuficijencija bubrega _ U slučaju insuficijencije bubrega potrebno je smanjiti dozu: Glomerularna filtracija Doza 10 – 50 ml/min Jedna tableta Kodein/paracetamol Actavis 30 mg/500 mg svakih 6 sati < 10 ml/min Jedna tableta Kodein/paracetamol Actavis 30 mg/500 mg svakih 8 sati _ _ _Insuficijencija jetre _ Paracetamol Les hele dokumentet