Kloreniss 500 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

CLARITROMYCINECITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLARITROMYCINE

Tilgjengelig fra:

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd Lesvou str. (end), Thesi Loggos Industrial Zone 14452 METAMORFOSSI ATTIKIS (GRIE

ATC-kode:

J01FA09

INN (International Name):

CLARITROMYCINECITRAAT COMPOSITION corresponding to ; CLARITHROMYCIN

Legemiddelform:

Tablet met verlengde afgifte

Sammensetning:

CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Clarithromycin

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEFTALAAT; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisasjon dato:

2011-09-05

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KLORENISS 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Claritromycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een antibioticum dat behoort tot een groep, die de
macroliden wordt genoemd.
Antibiotica stoppen de groei van bepaalde bacteriën die infecties
veroorzaken. De toepassing
hiervan wordt hieronder beschreven.
Dit middel is een tablet met gereguleerde afgifte, dat wil zeggen dat
de werkzame stof
langzaam uit de tablet vrijkomt. Hierdoor hoeft u dit middel maar
éénmaal per dag in te
nemen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van infecties zoals:
1. Infecties van de luchtwegen, zoals bronchitis en longontsteking.
2. Infectie van de keel- en neusbijholten.
3. Infectie van de huid en weke delen, wat ook wel cellulitis,
folliculitis of erysipelas wordt
genoemd.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en
ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U allergisch bent voor claritromycine of voor andere antibiotica uit
dezelfde kl

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1._ _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kloreniss 500 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk filmomhulde tablet bevat 638,8 mg claritromycinecitraat equivalent
aan 500 mg
claritromycine.
Hulpstof met bekend effect: lactose
Elk filmomhulde tablet bevat 293,2 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet met verlengde afgifte.
Geel, langwerpige, dubbelbolle, filmomhulde tablet met verlengde
afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kloreniss is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
infecties die worden
veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn voor claritromycine (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
- Acute exacerbatie van chronische bronchitis
- Lichte tot matige, in de open bevolking opgelopen longontsteking
- Acute bacteriële sinusitis (voldoende gediagnosticeerd)
- Bacteriële faryngitis
- Infecties van huid en weke delen, licht tot matig-ernstig van aard
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen moeten in acht
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOLWASSENEN:
De gebruikelijke aanbevolen dosis Kloreniss bij volwassenen is één
tablet met
gereguleerde afgifte van 500 mg per dag, in te nemen met voedsel.
Bij ernstiger infecties kan de dosis worden verhoogd tot twee 500 mg
tabletten met
gereguleerde afgifte per dag, in te nemen als één dagelijkse dosis.
De tabletten dienen elke
dag op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen. De tabletten dienen in
hun geheel doorgeslikt
te worden. De gebruikelijke duur van de behandeling bedraagt 6 tot 14
dagen.
KINDEREN BOVEN 12 JAAR:
Zie volwassenen.
2
KINDEREN TOT 12 JAAR:
Het gebruik van Kloreniss bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet
onderzocht. Er zijn klinische studies uitgevoerd met claritromycine
suspensie bij kinderen van
6 maanden tot 12 jaar oud. Het gebruik van Kloreniss wordt niet
aanbevolen voor kinderen
jonger dan 12 jaar.