Klisyri

Land: Den europeiske union

Språk: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

tirbanibulin

Tilgjengelig fra:

Almirall, S.A.

ATC-kode:

D06BX03

INN (International Name):

tirbanibulin

Terapeutisk gruppe:

Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie

Terapeutisk område:

Keratóza, aktinická

Indikasjoner:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

oprávnený

Autorisasjon dato:

2021-07-16

Informasjon til brukeren

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KLISYRI 10 MG/G MASŤ
tirbanibulín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Klisyri a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Klisyri
3.
Ako používať Klisyri
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Klisyri
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KLISYRI A NA ČO SA POUŽÍVA
Klisyri obsahuje liečivo tirbanibulín. Používa sa na liečbu
miernej aktinickej keratózy u dospelých.
Aktinická keratóza je drsná plocha pokožky vznikajúca u ľudí,
ktorí boli dlho vystavení príliš veľkému
množstvu slnečného žiarenia. Klisyri sa má používať iba na
plochú aktinickú keratózu na tvári
a pokožke hlavy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KLISYRI
NEPOUŽÍVAJTE KLISYRI
•
ak ste alergický na tirbanibulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRE

Preparatomtale

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Klisyri
_ _
10 mg/g masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram masti obsahuje 10 mg tirbanibulínu.
Jedno vrecko obsahuje 2,5 mg tirbanibulínu v 250 mg masti.
Pomocné látky so známym účinkom:
propylénglykol 890 mg/g masti
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Masť.
Biela až sivobiela masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klisyri je indikovaný dospelým na lokálnu liečbu
nehyperkeratonickej, nehypertrofickej aktinickej
keratózy (1. stupeň na Olsenovej škále) tváre alebo pokožky
hlavy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tirbanibulínová masť sa používa na postihnuté plochy tváre
alebo pokožky hlavy jedenkrát denne
v rámci jedného liečebného cyklu, ktorý tvorí 5 po sebe
nasledujúcich dní. Tenká vrstva masti sa má
použiť tak, aby bola pokrytá ošetrovaná oblasť až do 25 cm
2
.
Ak došlo k vynechaniu dávky, pacient si má masť naniesť hneď,
ako si spomenie, a potom pokračovať
v plánovanom režime. Masť sa však nemá nanášať viac ako
jedenkrát denne.
Tirbanibulínová masť sa nemá používať až kým sa pokožka
nezahojí po predchádzajúcej liečbe
akýmkoľvek iným liekom, po zákroku či chirurgickom ošetrení a
nesmie sa používať na otvorené rany
ani porušenú pokožku (pozri časť 4.4).
Liečebný účinok je možné vyhodnotiť približne 8 týždňov po
začiatku liečby. Ak ošetrovaná oblasť
pri kontrolnom vyšetrení približne 8 týždňov po začatí
liečebného cyklu alebo neskôr nevykazuje
úplne vyčistenie, liečbu je potrebné prehodnotiť a znova
zvážiť.
Nie sú dostupné žiadne kl