Land: Litauen
Språk: litauisk
Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sunitinibas
Egis Pharmaceuticals PLC
L01EX01
Sunitinibas
25 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
sunitinib
Registruotas
2021-04-29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI KLERTIS 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS KLERTIS 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS KLERTIS 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS sunitinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Klertis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Klertis 3. Kaip vartoti Klertis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Klertis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KLERTIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Klertis kietųjų kapsulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra proteinkinazės inhibitorius. Jis vartojamas vėžio gydymui, nes slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą. Klertis skiriamas suaugusiųjų gydymui, kai yra diagnozuotas toliau nurodytų tipų vėžys: virškinimo trakto stromos navikas (VTSN, angl. g_astrointestinal stromal tumour [GIST]),_ t. y. tam tikro tipo skrandžio ir žarnų vėžys, jei imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) neveikia arba pacientas negali vartoti imatinibo; metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK), t. y. tam tikro tipo inkstų vėžys, kai yra išplitęs į kitas kūno vietas; kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kai progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant. Jeigu kiltų klausimų apie taip, kaip veikia Klertis arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRI Les hele dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Klertis 12,5 mg kietosios kapsulės Klertis 25 mg kietosios kapsulės Klertis 50 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Klertis 12,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo ciklamato, atitinkančio 12,5 mg sunitinibo. Klertis 25 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo ciklamato, atitinkančio 25 mg sunitinibo. Klertis 50 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo ciklamato, atitinkančio 50 mg sunitinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Klertis 12,5 mg kietosios kapsulės Nežymėta savaime užsidaranti _Coni Snap_ tipo 3 dydžio kietoji želatininė kapsulė. Dangtelis yra nepermatomas, vidutinio intensyvumo oranžinės spalvos, korpusas yra nepermatomas, ryškiai geltonos spalvos, kapsulėje yra oranžinės spalvos granulių. Kapsulės ilgis apie 15,9 mm. Klertis 25 mg kietosios kapsulės Nežymėta savaime užsidaranti _Coni Snap_ tipo 2 dydžio kietoji želatininė kapsulė. Dangtelis yra nepermatomas, vidutinio intensyvumo oranžinės spalvos, korpusas yra alyvuogių žalumo spalvos, kapsulėje yra oranžinės spalvos granulių. Kapsulės ilgis apie 18 mm. Klertis 50 mg kietosios kapsulės Nežymėta savaime užsidaranti _Coni Snap_ tipo 0 dydžio kietoji želatininė kapsulė. Dangtelis yra nepermatomas, vidutinio intensyvumo oranžinės spalvos, korpusas yra nepermatomas, vidutinio intensyvumo oranžinės spalvos, kapsulėje yra oranžinės spalvos granulių. Kapsulės ilgis apie 21,7 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gastrointestinalinis stromos navikas ( _GIST_ ) Klertis skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba) metastazavusio piktybinio gastrointestinalinio stromos naviko (angl. _gastrointestinal stromal tumour_, _GIST_) gydymui, kai gydymas imatinibu buvo nesėkmingas dėl atsparumo ar netoleravimo. Metastazavusi inkstų ląsteli Les hele dokumentet