Kiovig 100 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Immunglobulin (humant)

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

Immunoglobulin (human)

Dosering :

100 mg/ ml

Legemiddelform:

Infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1x200 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-03-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Én ml inneholder:
Humant normalt immunglobulin ……………100 mg
(renhet på minst 98 % IgG)
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder: 1 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass på 25 ml inneholder: 2,5 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 5 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass på 100 ml inneholder: 10 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass på 200 ml inneholder: 20 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass på 300 ml inneholder: 30 g humant normalt
immunglobulin
Fordeling av IgG-subklasser (omtrentlige verdier):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Det maksimale innholdet av IgA er 140 mikrogram/ml.
Fremstilt av plasma fra humane donorer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og fargeløs eller
svakt gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsterapi hos voksne og barn og ungdom (0–18 år) ved:
•
Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se
pkt. 4.4).
•
Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller
tilbakevendende
infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten PÅVIST
SVIKT AV SPESIFIKT ANTISTOFF
(PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l.
*PSAF = dersom det ikke oppnås minst en fordobling i
IgG-antistofftiter etter antigenvaksiner med
pneumokokkpolysakkarid og polypeptid
3
Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0–18 år) ved:
•
Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for
blødning, eller før
operasjon for å korrigere blodplatetallet.
•
Guillain Barrés syndrom.
•
Kawasakis sykdom (i forbindelse med acetylsalisylsyre; se pkt. 4.2).
•
Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
•