Kimmtrak

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

tebentafusp

Tilgjengelig fra:

Immunocore Ireland Limited

ATC-kode:

L01

INN (International Name):

tebentafusp

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Uveal Neoplasms

Indikasjoner:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-04-01

Informasjon til brukeren

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KIMMTRAK 100 M
IKROGRAM/0,5 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tebentafusp
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva KIMMTRAK er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får KIMMTRAK
3.
Hvordan KIMMTRAK gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer KIMMTRAK
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KIMMTRAK ER OG HVA DET BRUKES MOT
KIMMTRAK inneholder virkestoffet
TEBENTAFUSP
.
Tebentafusp er en kreftmedisin som består av to ulike proteiner som
har blitt smeltet sammen. Ett av
disse proteinene gjenkjenner og binder seg til et antigen (et
målprotein) som heter «gp100». Det er
høye nivåer av gp100 i kreftcellene til uvealt melanom. Det andre
proteinet gjenkjenner og binder seg
til proteinet CD3. CD3 finnes på visse celler i kroppens immunsystem.
Ved å binde seg til gp100 og
CD3 aktiverer KIMMTRAK immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge
kreftcellene.
KIMMTRAK brukes til å behandle voksne med den sjeldne øyekrefttypen
«
UVEALT MELANOM
».
Legemidlet brukes når det uveale melanomet har vokst til tross for
lokal behandling, eller har spredd
seg til andre deler av kroppen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR KIMMTRAK
BRUK IKKE
KIMMTRAK dersom du er
ALLERGISK
overfor tebentafusp eller noen av de andre
innholdsstoff

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
KIMMTRAK 100 mikrogram/0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett 0,5 ml hetteglass inneholder 100 mikrogram tebentafusp tilsvarende
en konsentrasjon på
200 mikrog/ml før fortynning.
Tebentafusp er et fusjonsprotein som produseres ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
-celler.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning i et hetteglass med én
dose.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
KIMMTRAK er indisert som monoterapi til behandling av humant
leukocyttantigen
(HLA)-A*02:01-positive voksne pasienter med ikke-resektabelt eller
metastatisk uvealt melanom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
KIMMTRAK skal administreres under ledelse og tilsyn av en lege med
erfaring i bruken av
legemidler mot kreft, og som er forberedt på å håndtere
cytokinfrigjøringssyndrom i et miljø hvor
fasiliteter for full gjenopplivning er umiddelbart tilgjengelig. Det
anbefales sykehusinnleggelse for
minimum de tre første infusjonene av KIMMTRAK (se pkt. 4.4).
Pasienter behandlet med KIMMTRAK skal ha HLA-A*02:01-genotype
fastslått ved hjelp av en
hvilken som helst validert
_ _
HLA-genotypinganalyse.
Dosering
Den anbefalte dosen av KIMMTRAK er 20 mikrogram på dag 1, 30
mikrogram på dag 8,
68 mikrogram på dag 15 og deretter 68 mikrogram én gang i uken (se
pkt. 6.6). Behandling med
KIMMTRAK bør fortsette så lenge det er klinisk gunstig for pasienten
og det er fravær av uakseptable
toksisiteter (se pkt. 5.1).
3
_Premedisinering _
_ _
For å minimere risikoen for hypotensjon knyttet til
cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) skal intraven