Ketoconazole HRA
Land: Den europeiske union
Språk: gresk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
07-06-2021
Preparatomtale
(SPC)
07-06-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
30-01-2015
Aktiv ingrediens:
Κετοκοναζόλη
Tilgjengelig fra:
HRA Pharma Rare Diseases
ATC-kode:
J02AB02
INN (International Name):
ketoconazole
Terapeutisk gruppe:
Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση
Terapeutisk område:
Σύνδρομο Cushing
Indikasjoner:
Το κετοκοναζόλη HRA ενδείκνυται για τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Produkt oppsummering:
Revision: 10
Autorisasjon status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisasjon dato:
2014-11-18
Informasjon til brukeren
35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
KETOCONAZOLE HRA 200 MG ΔΙΣΚΊΑ
κετοκοναζόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ketoconazole HRA 200 mg δισκία
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg
κετοκοναζόλης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει 19 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Υπόλευκο προς υποκίτρινο, στρογγυλό,
αμφίκυρτο, διαμέτρου 10 mm.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ketoconazole HRA ενδείκνυται για τη
θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου
Cushing σε ενήλικες
και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να
παρακολουθείται από έμπειρους
γιατρούς στην
ενδοκρινολογία ή την εσωτερική
παθολογία που διαθέτουν τα κατάλληλα
μέσα για την
παρακολούθη
Les hele dokumentet
