Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
Ceva Santé Animale
QJ01CR
Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor (Amoxicillinum, Acidum clavulanicum)
Žvýkací tableta
psi
Kombinace penicilinů, včetně. beta-laktamázy inhibitory
Kódy balení: 9904797 - 1 x 6 tableta - blistr; 9902096 - 6 x 1 tableta - blistr
2013-01-07
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Kesium 400 mg / 100 mg žvýkací tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10 Avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kesium 400 mg / 100 mg žvýkací tablety pro psy Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum) Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum) 400,00 mg Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas) 100,00 mg Žvýkací tableta Béžová oválná tableta s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. INDIKACE Léčba následujících infekcí způsobených kmeny bakterií produkujícími beta-laktamázu, které jsou citlivé k amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou, a dále v případech, kde klinické zkušenosti a/nebo testy citlivosti indikují amoxicilin/kyselinu klavulanovou jako léky první volby: _-_ Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) vyvolané _Staphylococcus_ spp., - Infekce močových cest vyvolané _Staphylococcus_ spp., _Streptococcus _spp._, Escherichia _ _coli_ a _Proteus mirabilis_. - Infekce dýchacího traktu vyvolané _Staphylococcus _spp_., Streptococcus _spp_. _a_ _ _Pasteurella _spp., - Enteritidy vyvolané _Escherichia coli_, - Infekce dutiny ústní (sliznice) vyvolané _Pasteurella _spp_., Streptococcus _spp_. _a_ _ _Escherichia coli._ 2 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin či jiné látky skupiny beta- laktamových antibiotik anebo na kteroukoliv pomocnou látku. Nepoužívat u zvířat s vážnou funkční poruchou ledvin doprováz Les hele dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kesium 400 mg / 100 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum) 400,00 mg Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas) 100,00 mg POMOCNÉ LÁTKY Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta Béžová oválná tableta s dělící rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba následujících infekcí způsobených kmeny bakterií produkujícími beta-laktamázu, které jsou citlivé k amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou, a dále v případech, kde klinické zkušenosti a/nebo testy citlivosti indikují amoxicilin/kyselinu klavulanovou jako léky první volby: _-_ Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) vyvolané _Staphylococcus_ spp., - Infekce močových cest vyvolané _Staphylococcus_ spp., _Streptococcus _spp._, Escherichia_ _coli_ a _Proteus mirabilis_. - Infekce dýchacího traktu vyvolané _Staphylococcus_ _ _spp_., Streptococcus_ _ _spp_._ _ _a _Pasteurella _spp., - Enteritidy vyvolané _Escherichia coli_, - Infekce dutiny ústní (sliznice) vyvolané _Pasteurella _spp_.,_ _ Streptococcus _ spp_._ _ _a _Escherichia coli._ 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin či jiné látky skupiny beta- laktamových antibiotik anebo na kteroukoliv pomocnou látku. Nepoužívat u zvířat s vážnou funkční poruchou ledvin doprovázenou anurií a oligurií. Nepodávat pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám. Nepodávat koním a přežvýkavcům. Nepoužívat v případech, kdy je znám výskyt rezistence na tuto kombinaci. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou známa. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPAT Les hele dokumentet