Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ondansetron hidroklorürdihidrat
DEVA HOLDİNG A.Ş.
A04AA01
ondansetron Hydro chloride dihydrate
Normal
ondansetron
Aktif
2011-03-01
1 / 7 KULLANMA TAL İ MATI KEMOSET 4 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Her ampulün 1 ml’si 2 mg ondansetrona e ş de ğ er 2,5 mg ondansetron hidroklorür dihidrat; 2 ml’si (toplam hacim) 4 mg ondansetrona e ş de ğ er 5 mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _ • •• • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • •• • _E_ ğ _er ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • •• • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • •• • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ • •• • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ _laç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK VEYA _ _DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KEMOSET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _KEMOSET KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _KEMOSET NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _KEMOSET’ IN SAKLANMASI _ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KEMOSET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KEMOSET ondansetron hidroklorür dihidrat etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için partikül içermeyen, renksiz, berrak, kokusuz çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir. KEMOSET anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. KEMOSET kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. KEMOSET, ilaç ve ı ş ın Les hele dokumentet
1 / 17 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BE Ş ER İ TIBB İ ÜRÜNÜN ADI KEMOSET 4 mg / 2 ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril 2. KAL İ TAT İ F VE KANT İ TAT İ F B İ LE Şİ M Her ampul (2 ml); ETKIN MADDE: Ondansetron ……..4 mg (Ondansetron hidroklorür dihidrat olarak 5 mg) YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum sitrat 0,5 mg Sodyum klorür 18 mg Di ğ er yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖT İ K FORM Enjeksiyonluk çözelti Enjeksiyon veya infüzyon için partikül içermeyen, renksiz, berrak, kokusuz çözelti 4. KL İ N İ K ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR KEMOSET, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden oldu ğ u bulantı ve kusmaların tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde de endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI ğ I VE SÜRESI: Yeti ş kinlerde: _Kemoterapi ve radyoterapi sonucu olu_ ş _an bulantı ve kusma: _Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi rejimlerine göre de ğ i ş ir. Ondansetronun aynı zamanda uygulama ve dozaj esnekli ğ i sa ğ layan oral tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmi ş bulantı ve kusması olan yeti ş kinlerde dü ş ük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı a ş mamalıdır. _Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: _Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara ondansetron oral veya intravenöz enjeksiyon ş eklinde verilebilir. Dü ş ük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az olmamak üzere tedaviden hemen önce yava ş intravenöz enjeksiyon ş eklindedir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron hidroklorür dihidrat dozu 16 mg’ı a ş mamalıdır. İ lk 24 saatten sonraki gecikmi ş veya uzamı ş emezisten korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, o Les hele dokumentet