Karvezide

Land: Den europeiske union

Språk: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Tilgjengelig fra:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-kode:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeutisk gruppe:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeutisk område:

vysoký tlak

Indikasjoner:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.

Produkt oppsummering:

Revision: 47

Autorisasjon status:

oprávnený

Autorisasjon dato:

1998-10-16

Informasjon til brukeren

109
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
110
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KARVEZIDE 150 MG/12,5 MG TABLETY
irbesartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
▪
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
▪
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
▪
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
▪
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Karvezide a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Karvezide
3.
Ako užívať Karvezide
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Karvezide
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KARVEZIDE A NA ČO SA POUŽÍVA
Karvezide je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a
hydrochlorotiazidu.
Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-
II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v
krvných cievach a tým spôsobí ich
zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan
zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na
tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a
zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných
tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú
zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného
tlaku.
Tieto dve účinné zložky Karvezidu pôsobia spolu na zníženie
krvného tlaku účinnejšie, než keby boli
podávané samostatne.
KARVEZIDE SA POUŽÍVA NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO

Preparatomtale

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocná látka zo známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 26,65 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Broskyňové, bikonvexné, oválne, s vytlačeným srdcom na jednej
strane a číslom 2775 na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov,
ktorých krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Karvezide sa užíva jedenkrát denne s jedlom, alebo bez jedla.
Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j.
irbesartanu a hydrochlorotiazidu).
Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z
monoterapie na fixnú kombináciu:
▪
Karvezide 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých
krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg;
▪
Karvezide 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne
kontrolovaným
irbesartanom 300 mg alebo Karvezidom 150 mg/12,5 mg.
▪
Karvezide 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne
kontrolovaným
Karvezidom 300 mg/12,5 mg.
Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 300 mg irbesartanu / 25 mg
hydrochlorotiazidu jedenkrát denne.
V prípade potreby sa môže Karvezide podávať spolu s inými
antihypertenzívnymi liekmi (pozri
časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek_
Kvôli obsahu hydrochlorotiazidu sa Karvezide neodporúča podávať
pacientom s ťažkou obličkovou
dysfunkciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min). U tejto skupiny
pacientov sa uprednostňujú slučkové
3
diuretiká pred