Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tylosin
Bioveta, a.s.
QJ01FA
Tylosin (Tylosinum)
180000IU/ml
Injekční roztok
prasata, skot
Makrolidy
Kódy balení: 9936687 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2004-07-26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE IVATYL TAR 180 000 IU/ML INJEKČNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IVATYL TAR 180 000 IU/ML INJEKČNÍ ROZTOK Tylosinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml čirého, žlutého až hnědého injekčního roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tylosinum (jako Tylosini tartras) 180 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 0,04 ml 4. INDIKACE Léčba infekčních onemocnění respiračního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu, infekce kůže a měkkých tkání způsobených bakteriemi citlivými na tylosin. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku či další makrolidy nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi vzácně se může vyskytnout lokální podráždění a bolestivost v místě injekčního podání. Alergická reakce se objevuje velmi vzácně. U prasat se velmi vzácně může objevit erytém, svědění a otok rekta. Četnost nežádoucích účinků: velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Hudcova 56a, 621 00 Brno Mail: adr@uskvbl.cz; Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot, prasata. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Hluboké intramuskul Les hele dokumentet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IVATYL TAR 180 000 IU/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tylosinum (jako Tylosini tartras) 180 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 0,04 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, žlutý až hnědý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekčních onemocnění respiračního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu, infekce kůže a měkkých tkání způsobených bakteriemi citlivými na tylosin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku či další makrolidy nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat současně s antimikrobiky s podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo linkosamidy. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek by měl být použit na základě stanovení citlivosti bakterií izolovaných z daného zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky. Použití tohoto přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tylosin a může snížit účinnost léčby jinými makrolidy, linkosamidy a streptograminy skupiny B, kvůli možné zkřížené rezistenci. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně apliko Les hele dokumentet